Atectura Breezhaler
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
16-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
16-10-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
23-06-2020
Δραστική ουσία:
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Διαθέσιμο από:
Novartis Europharm Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
R03AK
INN (Διεθνής Όνομα):
indacaterol, mometasone
Θεραπευτική ομάδα:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Θεραπευτική περιοχή:
астма
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 9
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2020-05-30
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Atectura Breezhaler 125 микрограма/62,5 микрограма
прах за инхалация, твърди капсули
Atectura Breezhaler 125 микрограма/127,5
микрограма прах за инхалация, твърди
капсули
Atectura Breezhaler 125 микрограма/260 микрограма
прах за инхалация, твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Atectura Breezhaler 125 микрограма/62,5 микрограма
прах за инхалация, твърди капсули
Всяка капсула съдържа 150 µg
индакатерол (indacaterol) (като ацетат) и 80 µg
мометазонов
фуроат (mometasone furoate).
Всяка доставена доза (дозата, която се
отделя от накрайника на инхалатора)
съдържа 125 µg
индакатерол (като ацетат) и 62,5 µg
мометазонов фуроат.
Atectura Breezhaler 125 микрограма/127,5
микрограма прах за инхалация, твърди
капсули
Всяка капсула съдържа 150 µg
индакатерол (като ацетат) и 160 µg
мометазонов фуроат.
Всяка доставена доза (дозата, която се
отделя от накрайника на инхалатора)
съдържа 125 µg
индакатерол (като ацетат) и 127,5 µg
мометазонов фуроат.
Atectura Breezhaler 125 микрограма/260 микрограма
прах за инхалация, твърди капсули
Всяка капсула съдържа 150 µg
индакатерол (като ацетат) и 320 µg
мометазонов фуроат.
Всяка доставена доза (дозата, която
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Atectura Breezhaler 125 микрограма/62,5 микрограма
прах за инхалация, твърди капсули
Atectura Breezhaler 125 микрограма/127,5
микрограма прах за инхалация, твърди
капсули
Atectura Breezhaler 125 микрограма/260 микрограма
прах за инхалация, твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Atectura Breezhaler 125 микрограма/62,5 микрограма
прах за инхалация, твърди капсули
Всяка капсула съдържа 150 µg
индакатерол (indacaterol) (като ацетат) и 80 µg
мометазонов
фуроат (mometasone furoate).
Всяка доставена доза (дозата, която се
отделя от накрайника на инхалатора)
съдържа 125 µg
индакатерол (като ацетат) и 62,5 µg
мометазонов фуроат.
Atectura Breezhaler 125 микрограма/127,5
микрограма прах за инхалация, твърди
капсули
Всяка капсула съдържа 150 µg
индакатерол (като ацетат) и 160 µg
мометазонов фуроат.
Всяка доставена доза (дозата, която се
отделя от накрайника на инхалатора)
съдържа 125 µg
индакатерол (като ацетат) и 127,5 µg
мометазонов фуроат.
Atectura Breezhaler 125 микрограма/260 микрограма
прах за инхалация, твърди капсули
Всяка капсула съдържа 150 µg
индакатерол (като ацетат) и 320 µg
мометазонов фуроат.
Всяка доставена доза (дозата, която
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
