Assubex 2,5 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF01

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 14x2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 20x2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 28x2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Θεραπευτική περιοχή:

Rivaroxabán

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2020-05-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02141-Z1B a
2023/04568-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASSUBEX 2,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Assubex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Assubex
3.
Ako užívať Assubex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Assubex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASSUBEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dostali ste Assubex, pretože:
-
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina
ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový
infarkt a nestabilnú anginu pectoris – silnú bolesť na hrudníku)
a preukázalo sa, že ste mali
zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich
poškodenie srdca.
Assubex znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých
alebo znižuje riziko úmrtia
v dôsledku srdcovocievnych ochorení.
Assubex vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám povie, aby ste
užívali aj:
•
kyselinu acetylsalicylovú alebo
•
kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
alebo
-
vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v
dôsledku ochorenia
koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré
spôsobuje príznaky.
Assubex znižuje

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00652-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Assubex 2,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 29,00 mg laktózy, pozri
časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Svetložlté, okrúhle bikonvexné tablety s vyrazeným „2,5“ na
jednej strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Assubex je pri súčasnom podaní so samotnou kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) alebo s ASA
a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých
pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri zvýšených
hodnotách kardiálnych
biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Assubex je pri súčasnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s ochorením
koronárnych artérií (CAD) alebo
symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri vysokom
riziku ischemických príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
-
_ACS _
Pacienti užívajúci Assubex 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj
dennú dávku 75 – 100 mg ASA alebo
dennú dávku 75 – 100 mg ASA a súčasne 75 mg klopidogrelu alebo
štandardnú dennú dávku
tiklopidínu.
Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so
zvážením rizika ischemických
príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12
mesiacov má byť u pacientov
individuálne, pretože skúsenosti s liečbou trvajúcou až do 24
mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Liečba Assubexom má začať čo najskôr po stabilizácii príhody
ACS (vrátane procedúr
revaskularizácie); najskôr 24 hodín po prijat