Arzerra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ofatumumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC10

INN (Διεθνής Όνομα):

ofatumumab

Θεραπευτική ομάδα:

Monoklonaalsed antikehad

Θεραπευτική περιοχή:

Leukeemia, lümfotsüütne, krooniline, B-rakk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Varem ravimata krooniline lümfoidne leukeemia (CLL): Arzerra koos kloorambutsiili või bendamustine on näidustatud patsientide raviks CLL, kes ei ole eelnevalt saanud ravi ja kellel ei ole õigust fludarabine-põhine ravi. Taastekkinud CLL: Arzerra on näidustatud kombinatsioonis fludarabine ja tsüklofosfamiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud CLL. Tulekindlad CLL: Arzerra on näidustatud ravi CLL patsientidel, kes on tulekindlad, et fludarabine ja alemtuzumab.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Endassetõmbunud

Ημερομηνία της άδειας:

2010-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PAKENDI INFOLEHT
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ARZERRA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
ARZERRA 1000 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
ofatumumab (_Ofatumumabum_)
ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE RAVIMIT, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST
SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Arzerra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Arzerra’t
3.
Kuidas Arzerra’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Arzerra’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ARZERRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Arzerra sisaldab ofatumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks
antikehadeks nimetatud ravimite
rühma.
ARZERRA’T KASUTATAKSE KROONILISE LÜMFOIDSE LEUKEEMIA (KLL) RAVIKS.
KLL on verevähk, mis
kahjustab lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblesid. Selle
haiguse korral lümfotsüüdid paljunevad
liiga kiiresti ja nende eluiga on liiga pikk, mistõttu neid ringleb
veres liiga palju. Haigus võib tabada
ka teisi elundeid. Arzerra’s sisalduv antikeha tunneb ära teatud
aine lümfotsüütide pinnal ja kutsub
esile lümfotsüütide surma.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE ARZERRA’T
TEILE EI TOHI ARZERRA’T MANUSTADA:

kui olete ofatumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes
(loetletud lõigus 6)
allergiline.
Kui arvate, et see võib kehtida teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne, kui teile manustatakse Arzerra’t, pidage nõu oma arsti või
meditsiiniõega:

kui teil on olnud PROBLEEME SÜDAMEGA,

kui te põete KOPSUHAIGUST.
Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage
nõu oma arstiga. Te võite
Arzerra-ravi ajal vajada täiendav

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Arzerra 100 mg infusioonilahuse kontsentraat.
Arzerra 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg ofatumumabi.
Arzerra 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Üks viaal sisaldab 100 mg ofatumumabi (_Ofatumumabum_) 5 ml-s.
Arzerra 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat
Üks viaal sisaldab 1000 mg ofatumumabi (_Ofatumumabum_) 50 ml-s.
Ofatumumab on rekombinantses hiire rakuliinis (NS0) toodetud inimese
monoklonaalne antikeha.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravim sisaldab 34,8 mg naatriumi 300 mg annuse kohta, 116 mg naatriumi
1000 mg annuse kohta ja
232 mg naatriumi 2000 mg annuse kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge opalestseeruv, värvitu või helekollane vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Eelnevalt ravimata krooniline lümfoidne leukeemia (KLL)
Arzerra kombinatsioonis kloorambutsiili või bendamustiiniga on
näidustatud KLL-iga patsientide
raviks, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kellele fludarabiini
sisaldav ravi on sobimatu.
Lisateave vt lõik 5.1.
Retsidiveerunud krooniline lümfoidne leukeemia
Arzerra kombinatsioonis fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga on
näidustatud täiskasvanud patsientidele
retsidiveerunud kroonilise lümfoidse leukeemia raviks.
Lisateave vt lõik 5.1.
Refraktaarne KLL
Arzerra on näidustatud KLL-i raviks täiskasvanud patsientidel, kes
ei ole allunud ravile fludarabiini ja
alemtuzumabiga.
3
Lisateave vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Arzerra’t peab manustama vähiravimite kasutamiskogemusega arsti
järelevalve all ning tingimustes,
kus on koheselt kättesaadavad kõik elustamisvahendid.
Jälgimine
Ofatumumabi manustamise ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida
infusiooniga seotud reaktsioonide,
kaasa arvatud tsütokiinide vabanemise sündroomi tekke suhtes, eriti
esimese infusiooni ajal.
Premedikatsioon
30 minutit kuni 2 tundi enne iga