Artirem 0.0025 mmol/ml sol. inj. i.artic. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Tétraxétan 20,246 mg - Eq. Acide Gadotérique 27,932 mg; Oxyde de Gadolinium 9,062 mg - Eq. Acide Gadotérique 27,932 mg

Διαθέσιμο από:

Guerbet

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA02

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution injectable

Οδός χορήγησης:

Voie intra-articulaire

Θεραπευτική περιοχή:

Gadoteric Acid

Περίληψη προϊόντος:

CTI Extended: 661068-01

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

2023-01-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ARTIREM 0,0025 MMOL/ML SOLUTION INJECTABLE
Acide gadotérique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce qu’Artirem et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Artirem ?
3. Comment utiliser Artirem ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Artirem ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE ARTIREM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Artirem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe
des produits de contraste utilisés
dans l’imagerie par résonance magnétique (IRM).
Artirem est utilisé afin d’améliorer le contraste des images
obtenues lors d’un examen par imagerie par
résonance magnétique (IRM). Ceci facilite la visualisation et la
délimitation des articulations.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ARTIREM
?
N’UTILISEZ JAMAIS ARTIREM
Si vous êtes allergique à la substance active (l’acide
gadolérique) ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avant l’examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que
vous portez. Prévenez votre
médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacem

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Artirem 0,0025 mmol/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 1 ml :
Acide gadotérique*
........................................................ ..........
1,397 mg
correspondant à DOTA
............................................................
1,012 mg
Oxyde de gadolinium
.................................................... ..........
0,453 mg
Pour un flacon de 20 ml :
Acide gadotérique*
........................................................ ..........
27,932 mg
correspondant à DOTA
............................................................
20,246 mg
Oxyde de gadolinium
.................................................... ..........
9,062 mg
* Acide gadotérique : complexe de gadolinium de l'acide 1,4,7,10
tétraazacyclododécane N,N',N",N'"
tétraacétique
Excipient à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Concentration en produit de contraste :
0,0025 mmol/ml
Osmolalité:
250 à 320 mOsm.kg
-1
pH:
5,0 à 9,0
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Arthrographie en imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les
articulations et affections
suivantes :
- Épaule : Diagnostic des ruptures partielles de la coiffe des
rotateurs, diagnostic des ruptures du
bourrelet glénoïdien et du complexe labro-ligamentaire.
- Hanche : Diagnostic des ruptures labrales, corps étrangers et
lésions chondrales
- Coude : Diagnostic des ruptures ligamentaires
- Genou : Détection des ruptures méniscales résiduelles ou
récidivantes, diagnostic des corps étrangers,
franges synoviales et stabilité des lésions ostéochondrales.
- Poignet : Examen des ligaments et du complexe fibrocartilagineux
triangulaire
- Cheville : diagnostic de lésions ligamenteuses, des syndromes
d’empiètement et des corps étrangers
- En général pour toutes les articulations : détection des corps
ostéochondraux intra-articulaires
Art