Artesunate Amivas
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
13-11-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
13-11-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
04-01-2022
Δραστική ουσία:
artesunate
Διαθέσιμο από:
Amivas Ireland Ltd
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
P01BE03
INN (Διεθνής Όνομα):
artesunate
Θεραπευτική ομάδα:
антипротозойни
Θεραπευτική περιοχή:
малария
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на малария агенти.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2021-11-22
Φύλλο οδηγιών χρήσης
23
Б.
ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
АРТЕСУНАТ AMIVAS
110 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
артесунат (artesunate)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Артесунат Amivas и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Артесунат Amivas
3.
Как се прилага Артесунат Amivas
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ар
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Артесунат Amivas 110 mg прах и разтворител
за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон прах съдържа 110 mg
артесунат (artesunate).
Всеки флакон с разтворител за
реконституиране съдържа 12 ml 0,3 M
фосфатен буфер (натриев
фосфат).
След реконституиране инжекционният
разтвор съдържа 10 mg артесунат на ml.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
След реконституиране инжекционният
разтвор съдържа 13,4 mg натрий на ml.
За пълния списък на помощните
вещества вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Прах: бял или почти бял фин кристален
прах.
Разтворител: бистър и безцветен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Артесунат Amivas е показан за
първоначално лечение на тежка малария
при възрастни и деца
(вж.
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
