Arsenic trioxide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Oxid arsenitý

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX27

INN (Διεθνής Όνομα):

arsenic trioxide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Leukémie, promyelocyty, akutní

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Oxid arsenitý je indikován pro indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s:Nově diagnostikovaných s nízkým až středním rizikem akutní promyelocytární leukemie (APL) (počet bílých krvinek, ≤ 10 x 103/µl) v kombinaci s all-trans-retinové kyseliny (ATRA)Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukémií (APL)(Předchozí léčba by měla zahrnovat retinoidy a chemoterapii) charakterizuje přítomnost t(15;17) translokace a/nebo přítomnost promyelocytární leukémie/retinoic-kyseliny-alfa receptoru (PML/RAR-alfa) genu. Míra odezvy dalších podtypů akutní myelogenní leukémie na oxid arsenitý nebyla zkoumána.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
arseni trioxidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Arsenic trioxide Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic
trioxide Accord podán
3.
Jak se přípravek Arsenic trioxide Accord podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Arsenic trioxide Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARSENIC TRIOXIDE ACCORDA K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Arsenic trioxide Accord se používá u dospělých pacientů s nově
diagnostikovanou akutní
promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním
rizikem a u dospělých pacientů, u
nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné. APL
představuje ojedinělý typ myeloidní
leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé
krvinky, abnormální krvácení a modřiny.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ARSENIC
TRIOXIDE ACCORD PODÁN
Arsenic trioxide Accord se musí podávat pod dohledem lékaře,
který má zkušenosti s léčbou akutních
leukemií.
PŘÍPRAVEK ARSENIC TRIOXIDE ACCORD VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
-
jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje arseni trioxidum 1
mg.
Jedna ampule (10 ml) obsahuje arseni trioxidum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Sterilní čirý, bezbarvý vodný roztok bez částic, s pH 7,7 –
8,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Oxid arsenitý je indikován k indukci remise a konsolidace u
dospělých pacientů s:
•
nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL)
ohrožených nízkým až středním
rizikem (počet leukocytů ≤ 10 x 10
3
/µl) v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou (ATRA),
•
relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemií (APL)
(předchozí léčba měla zahrnovat
terapii retinoidy a chemoterapii),
která je charakterizována přítomností translokace t(15;17) a/nebo
přítomností genu promyelocytární
leukemie/alfa-receptoru tretinoinu (gen PLM/RAR-alfa).
Výskyt odpovědí jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na
oxid arsenitý nebyl zkoumán.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Oxid arsenitý se musí podávat pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou akutních leukemií, a
je nutno dodržovat speciální postupy monitorování popsané v bodu
4.4.
Dávkování
Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.
_Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie (APL) s
nízkým až středním rizikem _
_ _
_Schéma indukční léčby _
Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15
mg/kg/den každý den, dokud nedojde ke
kompletní remisi. Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60 dnů, je
třeba podávání ukončit.
_Konsolidační schéma _
Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15
mg/kg/den, 5 dní v týdnu. V léčbě je nutné
pokračovat 4 týdny, poté je nutné přerušení