AROMASIN

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Exemestan

Διαθέσιμο από:

Pfizer Pharma GmbH (8075658)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BG06

INN (Διεθνής Όνομα):

Exemestane

Φαρμακοτεχνική μορφή:

überzogene Tablette

Σύνθεση:

Teil 1 - überzogene Tablette; Exemestan (26602) 25 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

1999-12-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

palde-2v25as-t-25
1
14.02.2022
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AROMASIN
®
25 mg überzogene Tablette
Exemestan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aromasin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aromasin beachten?
3.
Wie ist Aromasin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aromasin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AROMASIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel heißt Aromasin. Aromasin gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die
als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese Arzneimittel beeinflussen eine
Aromatase
genannte Substanz, die zur Bildung der weiblichen Sexualhormone
(Östrogene), besonders
bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der
Östrogenspiegel im
Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu
behandeln.
Aromasin ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den
Wechseljahren mit
frühem, hormonabhängigen Brustkrebs nach einer 2–3 Jahre
durchgeführten
Anfangstherapie mit dem Wirkstoff Tamoxifen.
Aromasin ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von Patientinnen
nach den
Wechseljahren mit fortgeschrittenem, hormonabhängigen Brustkrebs, bei
denen eine andere
Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.
2.
W

Αρχείο Π.Χ.Π.

spcde-2v24as-t-25
1
24.02.2022
Pfizer ((Logo))
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AROMASIN
®
25 mg überzogene Tablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Exemestan
Jede überzogene Tablette enthält 25 mg Exemestan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 30,2 mg Sucrose und 0,003 mg
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
(E 218).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Runde, bikonvexe, weißliche überzogene Tablette, auf einer Seite mit
„7663" markiert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aromasin ist angezeigt für die adjuvante Behandlung eines
Östrogenrezeptor-positiven,
invasiven frühen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach 2
bis 3 Jahren
adjuvanter Initialtherapie mit Tamoxifen.
Aromasin ist angezeigt für die Behandlung des fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
Frauen mit natürlicher oder induzierter Postmenopause nach
Progression unter
Antiöstrogenbehandlung. Bei Patientinnen mit negativem
Östrogenrezeptor-Status ist die
Wirksamkeit nicht belegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patientinnen _
Die empfohlene Dosierung von Aromasin beträgt 1 Tablette
(entsprechend 25 mg
Exemestan) und sollte einmal täglich, vorzugsweise nach einer
Mahlzeit eingenommen
werden.
Bei Patientinnen mit frühem Mammakarzinom sollte die Behandlung mit
Aromasin bis zum
Abschluss der 5-jährigen, kombinierten, sequenziellen, adjuvanten
Hormontherapie
spcde-2v24as-t-25
2
24.02.2022
(Tamoxifen gefolgt von Aromasin) bzw. bis zum Auftreten eines
Tumorrezidivs durchgeführt
werden.
Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom sollte die
Behandlung mit Aromasin
so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der
Tumorerkrankung ersichtlich ist.
Bei Leber- oder Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe Abschnitt
5.2).
_Kinder und Jugendliche _
Eine Anwendung bei Kindern wird n