AROMASIN 25 MG DRAJE, 30 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

eksemestan

Διαθέσιμο από:

PFİZER İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BG06

INN (Διεθνής Όνομα):

the eksemesta

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

sonrası

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aktif

Ημερομηνία της άδειας:

2004-12-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
KULLANMA TALİMATI
AROMASİN
® 25 MG KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kaplı tablet 25 mg eksemestan içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol (E421), hipromelloz, polisorbat 80, krospovidon, kolloidal
silika (hidrat), mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat
(Tip A), magnezyum stearat (sığır,
koyun, keçi kaynaklı), simetikon emülsiyonu, makrogol 6000, şeker
(sukroz), hafif magnezyum
karbonat, titanyum dioksit (E171), metil p-hidroksibenzoat (E218),
polivinil alkol.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. AROMASİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. AROMASİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. AROMASİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. AROMASİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
AROMASİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Her bir kaplı tablet 25 mg
eksemestan
içerir
ve
30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur.
Yuvarlak, bikonveks, yaklaşık 6 mm çapında gri beyaz – hafif
gri, bir yüzü siyah mürekkep ile “7663”
baskılı şeker kaplı tabletlerdir.
AROMASİN, aromataz inhibitörü olarak bilinen bir ilaç grubuna
aittir. Bu ilaçlar, özellikle menopoz
sonrası dönemdeki kadınlarda cinsiyet hormonlarının,
östrojenlerin yapılması için gerekli olan
aromataz denilen bir maddeyle

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AROMASİN
®
25 mg kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Eksemestan 25 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sukroz 30,190 mg
Metil p-hidroksibenzoat 0,003 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kaplı tablet
Yuvarlak, bikonveks, yaklaşık 6 mm çapında gri beyaz – hafif
gri, bir yüzü siyah
mürekkep ile “7663” baskılı şeker kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya
progesteron reseptörü) olan
erken
evrede
meme
kanserli
hastalarda
2-3
yıl
tamoksifen
kullanımı
sonrasında
AROMASİN’e geçilmesi ile toplam hormonal tedavi süresi 5 yıla
tamamlanacak süre ile
endikedir.
Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya
progesteron reseptörü) olan
ilerlemiş meme kanserli hastaların tedavisinde ve endokrin tedavi
sonrası ilerlemiş
hastalığı olanlarda endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Yetişkin ve yaşlı hastalar
Erken evre meme kanseri bulunan postmenopozal dönemdeki kadınlarda
AROMASİN
tedavisine 5 yıllık yardımcı endokrin tedavi tamamlanıncaya kadar
veya lokal ya da uzak
nükse veya diğer memede yeni kanser görülene kadar devam
edilmelidir.
İlerlemiş meme kanseri bulunan kişilerde AROMASİN tedavisine
tümörde progresyon
görülene kadar devam edilmelidir.
2
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erken evre ve ilerlemiş meme kanserinde AROMASİN’in tavsiye edilen
günlük dozu,
tercihen yemeklerden sonra günde bir kez 25 mg’lık bir kaplı
tablettir.
Günlük doz zamanında alınmazsa, hatırlandığında derhal
alınmalıdır; ancak, bu arada bir
sonraki dozun vakti yaklaştıysa, atlanan doz telafi edilmemelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK / KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması
gerekli değildir (Bkz.
Bölüm 4.4 ve Bölü