Armoneve 15 mg/7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

Nalokson, oksikodon

Διαθέσιμο από:

Mundipharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AA55

INN (Διεθνής Όνομα):

Nalokson, oksikodon

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Σύνθεση:

Nalokson 6,7 mg / 1 tableta; oksikodon 13,5 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Τρόπος διάθεσης:

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl

Θεραπευτική ομάδα:

oksikodon in nalokson

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
ARMONEVE 2,5 MG/1,25 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
ARMONEVE 15 MG/7,5 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
ARMONEVE 30 MG/15 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
oksikodonijev klorid/naloksonijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Armoneve in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Armoneve
3.
Kako jemati zdravilo Armoneve
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Armoneve
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ARMONEVE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Armoneve vsebuje učinkovini oksikodonijev klorid in
naloksonijev klorid.
Zdravilo Armoneve je samo za odrasle.
Zdravilo Armoneve se uporablja za zdravljenje hudih bolečin, ki jih
lahko ustrezno nadzorujemo samo
z opioidnimi analgetiki.
Kako zdravilo Armoneve deluje
Oksikodonijev klorid je odgovoren za protibolečinsko delovanje
zdravila Armoneve in je močan
analgetik (zdravilo proti bolečinam) iz skupine opioidov. Druga
učinkovina zdravila Armoneve je
naloksonijev klorid, ki deluje proti zaprtju. Motnje v delovanju
črevesja (npr. zaprtje) so značilen
neželeni učinek zdravljenja z opioidnimi protibolečinskimi
zdravili.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ARMONEVE
NE JEMLJITE ZDRAVILA ARMONEVE
−
če ste alergični na oksikodonijev klorid, naloksonijev klorid ali
katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Armoneve 2,5 mg/1,25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Armoneve 15 mg/7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Armoneve 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Armoneve 2,5 mg/1,25 mg
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2,5 mg
oksikodonijevega klorida, kar ustreza 2,25 mg
oksikodona in 1,25 mg naloksonijevega klorida v obliki 1,37 mg
naloksonijevega klorida dihidrata,
kar ustreza 1,13 mg naloksona.
Armoneve 15 mg/7,5 mg
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 15 mg
oksikodonijevega klorida, kar ustreza 13,5 mg
oksikodona in 7,5 mg naloksonijevega klorida v obliki 8,24 mg
naloksonijevega klorida dihidrata, kar
ustreza 6,75 mg naloksona.
Armoneve 30 mg/15 mg
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 30 mg
oksikodonijevega klorida, kar ustreza 27 mg
oksikodona in 15 mg naloksonijevega klorida v obliki 16,48 mg
naloksonijevega klorida dihidrata,
kar ustreza 13,5 mg naloksona.
Armoneve 2,5 mg/1,25 mg
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta s podaljšanim
sproščanjem vsebuje 35,9 mg laktoze
monohidrata.
Armoneve 15 mg/7,5 mg
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta s podaljšanim
sproščanjem vsebuje 55,8 mg laktoze
monohidrata.
Armoneve 30 mg/15 mg
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta s podaljšanim
sproščanjem vsebuje 38,4 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Armoneve 2,5 mg/1,25 mg
Svetlo rumene, okrogle tablete, velikosti 5 mm v premeru, s filmsko
oblogo.
Armoneve 15 mg/7,5 mg
Sive tablete v obliki kapsule, z nominalno dolžino 9,5 mm in s
filmsko oblogo, z vtisnjeno oznako
“OXN” na eni strani in “15” na drugi strani.
Armoneve 30 mg/15 mg
Rjave tablete v obliki kapsule, z nominalno dolžino 9,5 mm in s
filmsko oblogo, z vtisnjeno oznako
“OXN” na eni strani in “30” na drugi strani.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Huda bo