ARKVIMMA 100MG Potahovaná tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

16489 LAKOSAMID

Διαθέσιμο από:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX18

INN (Διεθνής Όνομα):

16489 LAKOSAMID

Δοσολογία:

100MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Potahovaná tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

LAKOSAMID

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0241217 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241216 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241215 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241214 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173951 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173950 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173948 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173949 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls184792/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARKVIMMA
50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ARKVIMMA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ARKVIMMA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ARKVIMMA 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
lakosamid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, N
E
Ž
ZA
ČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Arkvimma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arkvimma
užívat
3.
Jak se přípravek Arkvimma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Arkvimma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ARKVIMMA
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK ARKVIMMA
Přípravek Arkvimma obsahuje lakosamid, který patří do skupiny
léků označovaných jako
„antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
•
Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu
epileptických záchvatů (křečí).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ARKVIMMA POUŽÍVÁ
•
Přípravek Arkvimma se používá:
o
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně
a společně s jinými
antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se
vyznačuje výskytem parciálních
záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ
epilepsie postihuje
zp

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls184792/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arkvimma 50 mg potahované tablety
Arkvimma 100 mg potahované tablety
Arkvimma 150 mg potahované tablety
Arkvimma 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Arkvimma 50 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje
50 mg lakosamidu.
Arkvimma 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta
obsahuje 100 mg lakosamidu.
Arkvimma 150 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta
obsahuje 150 mg lakosamidu.
Arkvimma 200 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta
obsahuje 200 mg lakosamidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Arkvimma 50 mg: růžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety
s označením „50“ na jedné
straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 10,3
mm a šířce 4,8 mm.
Arkvimma 100 mg: žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety
s označením „100“ na jedné
straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 13,1
mm a šířce 6,1 mm.
Arkvimma 150 mg: béžové, podlouhlé, bikonvexní potahované
tablety s označením „150“ na
jedné straně a bez označení na druhé straně, o délce
přibližně 15,2 mm a šířce 7,1 mm.
Arkvimma 200 mg: modré, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s
označením „200“ na
jedné straně a bez označení na druhé straně, o délce
přibližně 16,6 mm a šířce 7,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICK
É INDIKACE
Přípravek
Arkvimma
je
indikován
jako
monoterapie
parciálních
záchvatů
se
sekundární
generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od
2 let s epilepsií.
Přípravek Arkvimma je indikován jako přídatná léčba
•
při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací
nebo bez ní u dospělých,
dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií
•
při
léčbě
primárně
generalizovaných
tonicko-klonických
záchvatů
u
dospělých,
dospívající