Arixtra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fondaparinuuksinatriumia

Διαθέσιμο από:

Mylan IRE Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

fondaparinux sodium

Θεραπευτική ομάδα:

Antitromboottiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

Θεραπευτικές ενδείξεις:

5 mg / 0. 3 ml ja 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. LASKIMOTROMBOEMBOLIOIDEN ehkäisy aikuisilla, joille tehdään abdominaalinen leikkaus ja joilla arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski, kuten potilailla, joille tehdään abdominaalialueen syöpäleikkaus. LASKIMOTROMBOEMBOLIOIDEN ehkäisy aikuisilla potilaita, joilla on arvioitu olevan suuri riski VTE ja jotka ovat immobilisoituneita johtuen akuutista sairaudesta kuten sydämen vajaatoiminnasta ja / tai akuutti hengityselinten sairaudet, ja / tai akuutin infektion tai tulehduksellisen sairauden. Hoidettaessa aikuisten akuutin oireisen spontaanin pinnallisen-laskimotukos alaraajojen ilman samanaikaista syvä laskimotukos. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. sydäninfarkti (STEMI) aikuisilla potilailla, jotka ovat onnistuneet trombolyyttisten tai jotka aluksi eivät saada missään muussa muodossa reperfusion hoito. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml: n ja 10 mg: n/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 35

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2002-03-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

89
B. PAKKAUSSELOSTE
90
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
fondaparinuuksinatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
MITÄ ARIXTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ARIXTRAA
3.
MITEN ARIXTRAA KÄYTETÄÄN
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
5.
ARIXTRAN SÄILYTTÄMINEN
6.
PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA
1.
MITÄ ARIXTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ARIXTRA ON LÄÄKE, JOKA AUTTAA EHKÄISEMÄÄN VERIHYYTYMIEN
MUODOSTUMISTA VERISUONISSA
_(antitromboottinen lääkeaine_).
Arixtra sisältää synteettistä yhdistettä,
fondaparinuuksinatriumia. Se estää hyytymistekijä Xa:n
(”kymmenen-A”) toimintaa veressä ja ehkäisee näin haitallisten
hyytymien _(tromboosien)_
muodostumista verisuonissa.
ARIXTRAA KÄYTETÄÄN:
•
ehkäisemään veritulppien muodostumista jalkojen tai keuhkojen
verisuonissa ortopedisten
leikkausten, kuten lonkka- tai polvileikkausten jälkeen, tai vatsan
alueen leikkauksen jälkeen.
•
ehkäisemään veritulppien muodostumista akuutista sairaudesta
aiheutuvan rajoitetun liikkumisen
aikana ja heti sen jälkeen.
•
hoitamaan jalkojen verisuonissa olevia veritulppia, jotka ovat
lähellä ihon pintaa _(pinnallinen _
_laskimotromboosi)_.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ARIXTRAA
ÄLÄ KÄYTÄ A

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku (0,3 ml) sisältää 1,5 mg
fondaparinuuksinatriumia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: sisältää alle 1 mmol (23
mg) natriumia annoksessa ja sen
vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Liuos on kirkas ja väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla, joille tehdään suuri
ortopedinen alaraajaleikkaus, kuten
lonkkamurtumaleikkaus tai suuri polven tai lonkan keinonivelleikkaus.
Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla, joille tehdään
abdominaalinen leikkaus ja joilla
arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski kuten
potilailla, joille tehdään
abdominaalialueen syöpäleikkaus (ks. kohta 5.1).
Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on
arvioitu olevan suuri riski
laskimotromboembolioille ja jotka ovat immobilisoituneita johtuen
akuutista sairaudesta kuten
sydämen vajaatoiminnasta ja/tai akuutista hengityselinsairaudesta,
ja/tai akuutista infektiosta tai
tulehdussairaudesta.
Aikuisten alaraajojen akuutin oireisen spontaanin pinnallisen
laskimotromboosin hoito, kun
samanaikaisesti ei ole syvää laskimotromboosia (ks. kohdat 4.2 ja
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Potilaat, joille tehdään suuri ortopedinen tai abdominaalinen
leikkaus _
Fondaparinuuksin suositusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa
postoperatiivisesti injektiona ihon
alle.
Aloitusannos tulee antaa 6 tuntia leikkaushaavan sulkemisen jälkeen
edellyttäen, että verenvuoto on
tyrehtynyt.
Hoitoa tulee jatkaa, kunnes laskimotromboembolian riski on
pienentynyt, yleensä kunnes potilas on
jalkeilla, vähintään 5‒9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Kokemuksen mukaan lonkkamurtuman takia
leikatuilla potilailla syvän laskimotukoksen riski jatkuu yli
yhdeksän