Aripiprazole Zentiva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aripiprazol

Διαθέσιμο από:

Zentiva, k.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

aripiprazole

Θεραπευτική ομάδα:

psykoleptiske

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aripiprazol Zentiva er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og hos ungdom i alderen 15 år og eldre. Aripiprazole Zentiva er angitt for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden og for forebygging av en ny manisk episode i voksne som har opplevd hovedsakelig maniske episoder og som maniske episoder svarte til aripiprazole behandling. Aripiprazole Zentiva er angitt for behandling i inntil 12 uker av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i ungdom i alderen 13 år og eldre.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

67
B. PAKNINGSVEDLEGG
68
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG TABLETTER
aripiprazol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Aripiprazole Zentiva er og hva de brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Zentiva
3.
Hvordan du bruker Aripiprazole Zentiva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Zentiva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ARIPIPRAZOLE ZENTIVA TABLETTER ER OG HVA DE BRUKES MOT
Aripiprazole Zentiva inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører
til en gruppe legemidler som kalles
antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom
fra 15 år og eldre som lider av
en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve
ting som ikke er der,
mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel
samt følelsesmessig
likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg
deprimerte, ha skyldfølelse, angst
eller være anspente.
Aripiprazole Zentiva benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13
år og eldre som lider av en
tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi,
ha behov for mye mindre søvn enn
vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være
veldig irritabel. Hos voksne forebygger
det også tilbak

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter
Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 33 mg laktose (som monohydrat).
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 66 mg laktose (som monohydrat).
Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 99 mg laktose (som monohydrat).
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 198 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter
Hvit til off – white, sirkelformede, flate, udrasjerte tabletter med
konisk kant og med ‘5’ preget på den
ene siden og slett på den andre siden. Tablettenes diameter er ca.6
mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter
Hvit til off – white, runde, udrasjerte tabletter, preget med
‘10’ på den ene siden og delestrek på den
3
andre siden. Tablettenes diameter er ca. 8 mm.
Tablettene har delestrek men skal ikke deles.
Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter
Hvit til off – white, runde, flate, udrasjerte tabletter med konisk
kant, preget med‘15’ på den ene siden
og slett på den andre siden. Tablettenes diameter er ca.8,8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter
Hvit til off-white, runde tabletter, preget med ‘30’ på en side
og delestrek på den andre siden.
Tablettenes størrelse er ca. 15,5 x 8 mm.
Tablettene har delestrek men skal ikke deles.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Aripiprazole Zentiva er indisert for behandling av schizofreni hos
voksne og ungdom fra 15 år og
eldre.
Aripiprazo