Aripiprazole Zentiva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

αριπιπραζόλη

Διαθέσιμο από:

Zentiva, k.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

aripiprazole

Θεραπευτική ομάδα:

Ψυχοληπτικά

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Η αριπιπραζόλη Zentiva ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω. Η αριπιπραζόλη zentiva a ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου ι και για την πρόληψη νέου μανιακού επεισοδίου σε ενήλικες που εμφάνισαν κυρίως μανιακά επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με αριπιπραζόλη. Η αριπιπραζόλη zentiva a ενδείκνυται για τη θεραπεία έως και 12 εβδομάδες με μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

73
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
74
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG ΔΙΣΚΊΑ
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG ΔΙΣΚΊΑ
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG ΔΙΣΚΊΑ
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG ΔΙΣΚΊΑ
αριπιπραζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
−
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Aripiprazole Zentiva και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Aripiprazole Zentiva
3.
Πώς να πάρετε το Aripiprazole Zentiva
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Aripiprazole Zentiva 5 mg δισκία
Aripiprazole Zentiva 10 mg δισκία
Aripiprazole Zentiva 15 mg δισκία
Aripiprazole Zentiva 30 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Aripiprazole Zentiva 5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg
αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 33 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Aripiprazole Zentiva 10 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg
αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 66 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Aripiprazole Zentiva 15 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg
αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 99 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Aripiprazole Zentiva 30 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg
αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 198 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Aripiprazole Zentiva 5 mg δισκία
Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά με
λοξοτομημένα άκρα μη επικαλυμμένα
δισκία που φέρουν
χαραγμένη την ένδειξη "5" στη μία
πλευρά και είναι λεία από την άλλη
πλευρά με διάμετρο περίπου
6 mm.
3
Aripiprazole Zentiva 10 mg δισκία
Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά μη
επικαλυμμένα δισκία πο