ARIPIPRAZOL +PHARMA 10MG Tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

14774 ARIPIPRAZOL

Διαθέσιμο από:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

14774 ARIPIPRAZOL

Δοσολογία:

10MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

ARIPIPRAZOL

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0211143 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211138 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211137 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211148 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211136 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211144 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211147 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211145 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211140 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211139 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211141 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211146 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211149 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211142 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/8
Sp. zn. sukls213062/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARIPIPRAZOL +PHARMA 10 MG TABLETY
ARIPIPRAZOL +PHARMA 15 MG TABLETY
aripiprazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je Aripiprazol +pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aripiprazol +pharma
užívat
3. Jak se Aripiprazol +pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Aripiprazol +pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE ARIPIPRAZOL +PHARMA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Aripiprazol +pharma obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do
skupiny léků, které se označují jako
antipsychotika.
Používá
se
k
léčení
dospělých
a
dospívajících
ve
věku
15
let
a
starších,
kteří
trpí
nemocí,
charakterizovanou
příznaky
jako
jsou
sluchové,
zrakové
a
hmatové
vjemy,
které
neexistují,
podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a
emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi
se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo
nervózní.
Aripiprazol +pharma se užívá k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí
stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit
nadměrného množství energie, m

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/19
Sp. zn. sukls213062/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aripiprazol +pharma 10 mg tablety
Aripiprazol +pharma 15 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta přípravku Aripiprazol +pharma 10 mg obsahuje 10 mg
aripiprazolu
.
Jedna tableta přípravku Aripiprazol +pharma 15 mg obsahuje 15 mg
aripiprazolu.
Pomocná látka se známým účinkem
Aripiprazol +pharma 10 mg: 63,18 mg laktosy v 1 tabletě.
Aripiprazol +pharma 15 mg: 94,76 mg laktosy v 1 tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Aripiprazol +pharma 10 mg:
Podlouhlá růžová tableta (o rozměrech přibližně 8 mm x 4 mm),
s případnými tmavšími skvrnami, s
vyraženým „ARZ“ a „10“ na jedné straně.
Aripiprazol +pharma 15 mg:
Kulatá žlutá tableta (o průměru přibližně 7 mm), s
případnými tmavšími skvrnami, s vyraženým „ARZ“
a „15“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aripiprazol +pharma je indikován k léčbě schizofrenie u
dospělých a dospívajících ve věku 15 let a
starších.
Aripiprazol +pharma je indikován k léčbě středně těžkých až
těžkých manických epizod u bipolární
poruchy I a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u
kterých se již převážně manické
epizody vyskytly a jejichž léčba aripiprazolem byla účinná (viz
bod 5.1).
Aripiprazol +pharma je indikován k léčbě středně těžkých až
těžkých manických epizod u bipolární
poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod
5.1). Tato léčba může trvat až 12 týdnů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
2/19
_Schizofrenie_:_ _ doporučená počáteční dávka přípravku
Aripiprazol +pharma je 10 nebo 15 mg/den s
udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu
jednou denně bez ohledu na jídlo.
Aripiprazol +pharma je účinný v rozmezí 10-30 mg/den. Zvýšená
účinnost dávek vyšších než denní
dávka 15 mg nebyla p