Aripiprazol Mylan 15 mg tablete

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

aripiprazolum

Διαθέσιμο από:

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint Priest, Francuska

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

aripiprazolum

Δοσολογία:

15 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tableta

Σύνθεση:

Urbroj: svaka tableta sadrži 15 mg aripiprazola

Τρόπος διάθεσης:

na recept ponovljivi recept

Κατασκευάζεται από:

McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irska Mylan B.V., LB Bunschoten, Nizozemska Mylan Hungary Kf

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-286924858-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-286924858-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-286924858-03]; 49 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-286924858-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-286924858-05]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-286924858-06]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-286924858-07]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-286924858-08]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-286924858-09]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-286924858-10]; 250 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-286924858-11]; 500 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-286924858-12] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ARIPIPRAZOL MYLAN 10 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL MYLAN 15 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL MYLAN 30 MG TABLETE
aripiprazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Aripiprazol Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazol Mylan
3.
Kako uzimati Aripiprazol Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aripiprazol Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARIPIPRAZOL MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Aripiprazol Mylan sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini
lijekova koji se zovu antipsihotici.
Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili
više godina koji boluju od bolesti
karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje, vidi ili
osjeća stvari kojih nema,
sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te
emocionalna tupost. Osobe s ovom
bolešću takoĎer mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili
napetost.
Aripiprazol Mylan se koristi za liječenje odraslih osoba te
adolescenata u dobi od 13 godina i starijih
koji boluju od stanja čiji su simptomi „povišeno” raspoloženje,
pretjerana količina energije, potreba za
manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek
misli te ponekad teška razdražljivost.
TakoĎer sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji
su prethodno imali odgovor na
liječenje lijekom Aripiprazol Mylan.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ARIPI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Aripiprazol Mylan 10 mg tablete
Aripiprazol Mylan 15 mg tablete
Aripiprazol Mylan 30 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Aripiprazol Mylan 10 mg tablete _
Jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.
_Aripiprazol Mylan 15 mg tablete _
Jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.
_Aripiprazol Mylan 30 mg tablete _
Jedna tableta sadrži 30 mg aripiprazola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Aripiprazol Mylan 10 mg tablete _
Bijela do bjeličasta, okrugla, plosnata tableta s ukošenim rubom,
promjera približno 6 mm, s utisnutom
oznakom „M” na jednoj strani tablete i „AT6” na drugoj strani
tablete.
_Aripiprazol Mylan 15 mg tablete _
Bijela do bjeličasta, okrugla, plosnata tableta s ukošenim rubom,
promjera približno 7,1 mm,
s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani tablete i „AT7” na
drugoj strani tablete.
_Aripiprazol Mylan 30 mg tablete _
Bijela do bjeličasta, okrugla, plosnata tableta s ukošenim rubom,
promjera približno 9 mm, s utisnutom
oznakom „M” na jednoj strani tablete i „AT9” na drugoj strani
tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aripiprazol Mylan je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih i
adolescenata u dobi od 15 i više
godina.
Aripiprazol Mylan je indiciran za liječenje umjerenih do teških
maničnih epizoda u bipolarnom
poremećaju tipa I te za prevenciju nove manične epizode u odraslih
osoba s pretežno maničnim
epizodama u kojih su prethodne manične epizode odgovorile na
liječenje aripiprazolom (vidjeti
dio 5.1).
Aripiprazol Mylan je indiciran za liječenje umjerenih do teških
maničnih epizoda u bipolarnom
poremećaju tipa I u adolescenata u dobi od 13 godina i starijih
tijekom najdulje 12 tjedana (vidjeti
dio 5.1).
H A L M E D
31 - 01 - 2020
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
_Shizofrenija:_ preporučena početna doza za Aripiprazol Mylan je 10
ili 15 mg/dan uz dozu održavanja
od 15 mg/dan koja