Arikayce liposomal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Amikacin sulfate

Διαθέσιμο από:

Insmed Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01GB06

INN (Διεθνής Όνομα):

amikacin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibiotika für den systemischen Einsatz,

Θεραπευτική περιοχή:

Infektionen der Atemwege

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2020-10-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG DISPERSION FÜR EINEN VERNEBLER
Amikacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ARIKAYCE liposomal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ARIKAYCE liposomal beachten?
3.
Wie ist ARIKAYCE liposomal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ARIKAYCE liposomal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Anleitung zur Anwendung
1.
WAS IST ARIKAYCE LIPOSOMAL
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ARIKAYCE liposomal ist ein
ANTIBIOTIKUM
und enthält den Wirkstoff Amikacin. Amikacin gehört
zur Antibiotika-Klasse der Aminoglykoside, die das Wachstum bestimmter
Bakterien, die Infektionen
verursachen, stoppen.
ARIKAYCE liposomal wird als Inhalation angewendet, um
LUNGENINFEKTIONEN
zu behandeln, die
durch Bakterien des
_Mycobacterium-avium-_
Komplexes verursacht sind. Es wird angewendet bei
Erwachsenen mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten, die keine
zystische Fibrose haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARIKAYCE LIPOSOMAL BEACHTEN?
ARIKAYCE LIPOSOMAL
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen
AMIKACIN
oder andere
AMINOGLYKOSIDE
, Soja oder
EINEN DER
in
Abschnitt 6. genannten SONSTIGEN BESTANDTEILE
dieses Arzneimittels sind
-
wenn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARIKAYCE liposomal 590 mg Dispersion für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Amikacinsulfat entsprechend 590 mg
Amikacin in einer liposomalen
Formulierung. Die mittlere abgegebene Dosis je Durchstechflasche
beträgt etwa 312 mg Amikacin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Dispersion für einen Vernebler
Weiße, milchige, wässrige Dispersion für einen Vernebler.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ARIKAYCE liposomal wird angewendet zur Behandlung von
Lungeninfektionen, verursacht durch
zum
_Mycobacterium-avium_
-Komplex (MAC) gehörende nicht-tuberkulöse Mykobakterien (NTM), bei
Erwachsenen mit begrenzten Behandlungsoptionen, die keine zystische
Fibrose haben (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Die offiziellen Richtlinien für die angemessene Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit ARIKAYCE liposomal sollte von Ärzten eingeleitet
und betreut werden, die in
der Behandlung von nicht-tuberkulösen Lungenerkrankungen, verursacht
durch zum
_Mycobacterium-_
_avium_
-Komplex gehörende Erreger, erfahren sind.
ARIKAYCE liposomal sollte zusammen mit weiteren Antibiotika angewendet
werden, die bei
Lungeninfektionen durch zum
_Mycobacterium-avium_
-Komplex gehörende Erreger wirksam sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Durchstechflasche (590 mg) einmal
täglich, angewendet als orale
Inhalation.
_Behandlungsdauer _
Die Behandlung mit liposomalem Amikacin zur Inhalation im Rahmen einer
Antibiotika-
Kombinationstherapie sollte nach Konversion der Sputumkultur noch für
12 Monate fortgesetzt
werden.
Wenn nach maximal 6-monatiger Behandlungsdauer keine Konversion der
Sputumkultur erzielt
wurde, sollte die Behandlung mit liposomalem Amikacin zur Inhalation
nicht weiter fortgesetzt
werden.
Die maximale Behandlungsdauer mit liposomalem Amik