ARICEPT 10 mg filmsko obložene tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

donepezil

Διαθέσιμο από:

Pfizer Luxembourg SARL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DA02

INN (Διεθνής Όνομα):

donepezil

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmsko obložena tableta

Σύνθεση:

donepezil 9,12 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

28 tableta

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

donepezil

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2014-08-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

JAZMP-IA/022-02.11.2022
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
ARICEPT 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ARICEPT 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
donepezilijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aricept in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aricept
3.
Kako jemati zdravilo Aricept
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aricept
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ARICEPT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aricept vsebuje učinkovino donepezilijev klorid, ki sodi v
skupino zdravil, imenovanih
zaviralci encima acetilholin-esteraze. Donepezil poveča raven spojine
(acetilholin), ki je v možganih
vpletena v spominsko sposobnost, tako da upočasni razpad le-te.
Uporablja se za zdravljenje simptomov demence (upada ali izgube
intelektualnih ali spominskih
sposobnosti) pri osebah z ugotovljeno blago do zmerno hudo
alzheimerjevo boleznijo. Med simptomi
le-te so slabšanje spomina, zmedenost in spremembe v vedenju. Zaradi
tega bolniki z alzheimerjevo
boleznijo vedno težje opravljajo običajne dnevne dejavnosti.
Zdravilo Aricept se uporablja samo pri odraslih bolnikih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ARICEPT
NE JEMLJITE ZDRAVILA ARICEPT:
•
če ste alergični na donepezilijev klorid, piperidinske derivate ali
katerokoli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Aricept se posvetujte

Αρχείο Π.Χ.Π.

JAZMP-IA/022-02.11.2022
1/10
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ARICEPT 5 mg filmsko obložene tablete
ARICEPT 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
5 mg tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg
donepezilijevega klorida, kar ustreza 4,56 mg
donepezila.
10 mg tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg
donepezilijevega klorida, kar ustreza
9,12 mg donepezila.
Pomožna snov z znanim učinkom
_: _
5 mg tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 91,75 mg laktoze
monohidrata.
10 mg tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 183,50 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete
5 mg tablete so bele, okrogle, bikonveksne tablete z oznako "ARICEPT"
na eni in "5" na drugi strani.
10 mg tablete so rumene, okrogle, bikonveksne tablete z oznako
"ARICEPT" na eni in "10" na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aricept je indicirano za simptomatsko zdravljenje blage do
zmerno hude alzheimerjeve
demence.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in starejši _
Zdravljenje začnemo z odmerkom 5 mg enkrat na dan. Odmerek 5 mg na
dan je treba vzdrževati vsaj
en mesec; to omogoči ovrednotenje najzgodnejših kliničnih odzivov
na zdravljenje in vzpostavitev
ravnotežne koncentracije donepezilijevega klorida. Po enomesečnem
kliničnem ovrednotenju
zdravljenja z odmerkom 5 mg na dan se lahko odmerek zdravila Aricept
poveča na 10 mg enkrat na
dan. Največji priporočeni dnevni odmerek je 10 mg. Odmerki, večji
od 10 mg na dan, v kliničnih
preskušanjih niso bili raziskani.
Zdravljenje mora vpeljati in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje
pri diagnosticiranju in zdravljenju
alzheimerjeve demence. Bolezen mora biti diagnosticirana v skladu s
sprejetimi smernicami (npr.
DSM IV, MKB 10). Zdravljenje z donepezilom naj bi začeli le, če je
na voljo skrbnik, ki bo redno
nadzoroval bolnikovo jemanje zdravila. Vzdrževalno zdravljenje s