Arava

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

leflunomid

Διαθέσιμο από:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

leflunomide

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressive

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leflunomide er indisert for behandling av voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som en "sykdomsmodifiserende antirevmatiske stoffet" (DMARD), aktiv psoriasisartritt. Siste eller samtidig behandling med hepatotoxic eller haematotoxic DMARDs (e. metotrexat) kan føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger; Derfor må igangsetting av leflunomidbehandling nøye vurderes angående disse fordelene / risikofaktorene. Videre, å bytte fra leflunomide til en annen DMARD uten å følge utvasking prosedyren kan også øke risikoen for alvorlige bivirkninger, selv for en lang tid etter bytte.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 41

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

1999-09-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

72
B.
PAKNINGSVEDLEGG
73
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Arava 10 mg filmdrasjerte tabletter
leflunomid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Arava er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Arava
3.
Hvordan du bruker Arava
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Arava
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Arava er og hva det brukes mot
Arava tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika. Det
inneholder virkestoffet leflunomid.
Arava brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid
artritt eller aktiv psoriasisartritt.
Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene,
hevelse, bevegelsesbesvær og
smerter. Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer
appetittløshet, feber, energi- og
blodmangel (mangel på røde blodceller).
Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene,
hevelse, bevegelsesbesvær,
smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer).
2.
Hva du må vite før du bruker Arava
Bruk ikke Arava
-
dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor leflunomid (spesielt
en form for alvorlig
hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker
på huden eller blemmer,
som Stevens-Johnsons syndrom), eller noen av de andre innholdsstoffene
i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6), eller dersom du er allergisk overfor
teriflunomid (brukes til behandli

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Arava 10 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 78 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett, merket “ZBN” på
den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Leflunomid er indisert til behandling av voksne pasienter med:

aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk
middel (DMARD),

aktiv psoriasisartritt.
Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller
hematotoksiske DMARDs (f.eks.
metotreksat) kan føre til økt forekomst av alvorlige bivirkninger,
og initiering av
leflunomidbehandlingen må derfor vurderes nøye med hensyn til disse
nytte/risiko-aspektene.
Bytte fra leflunomid til annen DMARD uten en forutgående
utvaskingsprosedyre (se pkt. 4.4) kan
dessuten føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger, selv lang
tid etter byttet.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Behandling med Arava bør igangsettes og overvåkes av leger med
erfaring i behandling av revmatoid
artritt og psoriasisartritt.
Kontroll av alaninaminotransferase (ALAT) eller
serumglutamopyruvattransferase (SGPT) og en
telling av alle blodceller, inkludert differensialtelling av hvite
blodceller og telling av trombocytter,
må foretas samtidig og med samme frekvens:

før start av behandling med leflunomid

hver 2. uke de første seks måneder av behandlingen, og

deretter hver 8. uke (se pkt. 4.4).
Dosering

Ved revmatoid artritt: le
flunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg
én gang daglig i 3 dager. Ved å utelate startdosen kan risikoen for
bivirkninger reduseres (se pkt.
5.1).
Anbefalt vedlikeholdsdose er 10-20 mg leflunomid én gang daglig
avhengig av hvor alvorlig
(aktiv) sykdommen er.
3

Ved psoriasisartritt: leflunomidbehandling innledes med en sta