ARAVA 100 mg TABLETA RECUBIERTA

Χώρα: Περού

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Διαθέσιμο από:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA13

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TABLETA RECUBIERTA

Σύνθεση:

POR MILILITRO -

Οδός χορήγησης:

ORAL

Τρόπος διάθεσης:

Con receta médica

Κατασκευάζεται από:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANCIA

Θεραπευτική ομάδα:

Leflunomida

Περίληψη προϊόντος:

Presentación: Caja de carton duplex conteniendo 03 tabletas recubiertas en un blister de Aluminio - Poliamida/Aluminio/Cloruro de polivinilo

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2024-03-18

Αρχείο Π.Χ.Π.

ARAVA®
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMUN
INTERNACIONAL, FORMA
FARMACÉUTICA
ARAVA®
LEFLUNOMIDA
TABLETA RECUBIERTA
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Arava® de 20mg
Cada tableta recubierta contiene:
Leflunomida....... 20mg
Excipientes …… c.s.
Arava® de 100mg
Cada tableta recubierta contiene:
Leflunomida…… 100mg
Excipientes ….. c.s.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:
-
Artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad”
(FARME).
-
Artritis psoriásica activa.
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o
hematotóxicos (por ejemplo,
metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de
reacciones adversas graves; por
tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe
considerarse en función del balance
beneficio/riesgo.
Más aún,
el
sustituir
la leflunomida
por
otro FARME
sin realizar el
procedimiento de lavado (ver
advertencias y precauciones), puede incrementar el riesgo de
aparición de reacciones adversas graves
incluso durante un largo período de tiempo después del cambio.
3.2
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
_Vía de Administración_: Oral
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con
experiencia en el tratamiento de artritis
_sanofi-aventis –PIL-FT v06 (Nov14) _
_Pag 1_
_ _
reumatoide y artritis psoriásica.
Los niveles de alanina transaminasa (ALT) o transaminasa piruvato
glutamato sérico (SGPT) y un recuento
hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos y
un recuento de plaquetas, deben
determinarse simultáneamente, y con la misma frecuencia en las
siguientes situaciones:
-
Antes de iniciar el tratamiento con leflunomida.
-
Cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y
-
Posteriormente, cada ocho semanas. (ver advertencias y precauciones),
Dosis
-
En artritis reumatoide: el tratamiento con leflunomid