ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

cytarabine 100

Διαθέσιμο από:

PFIZER HOLDING FRANCE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC01.

INN (Διεθνής Όνομα):

cytarabine 100

Δοσολογία:

100,00 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poudre

Σύνθεση:

pour un flacon de 100 mg de poudre > cytarabine 100,00 mg Solvant > Pas de substance active.

Οδός χορήγησης:

intrathécale;intraveineuse;sous-cutanée

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) en verre de 100 mg de poudre - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml de solvant

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

Agents antinéoplasiques – Antimétabolites – Analogues de la pyrimidine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques - Antimétabolites - Analogues de la pyrimidine. (L. Antinéoplasique et immunomodulateur) - code ATC : L01BC01.Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé dans le traitement de certaines maladies du sang.

Περίληψη προϊόντος:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

1997-12-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2023
Dénomination du médicament
ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Cytarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques -
Antimétabolites - Analogues de la pyrimidine.
(L. Antinéoplasique et immunomodulateur) - code ATC : L01BC01.
Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est
utilisé dans le traitement de certaines
maladies du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ARACYTINE 100
mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution
injectable :
·
si vous êtes allergique à la cyta

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition de la poudre
Cytarabine............................................................................................................................
100 mg
Pour un flacon de 100 mg de poudre.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 9,45 mg d’alcool benzylique dans chaque ml
de solvant, équivalent à 9,45 mg/ml
d’alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Leucémies aiguës myéloblastiques de l’adulte et de l’enfant.
·
Leucémies aiguës lymphoblastiques et localisation méningée de la
maladie.
·
Transformation aiguë des leucémies myéloïdes chroniques et des
myélodysplasies.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie et le mode d’administration varient selon le protocole
d’associations thérapeutiques
utilisées.
Posologie
Différents schémas thérapeutiques utilisant la cytarabine ont été
proposés :
Leucémies aiguës myéloblastiques et transformation aiguë des
leucémies myéloïdes chroniques et des
myélodysplasies
Les posologies données en mg/m
2
de surface corporelle sont utilisables chez l’adulte et l’enfant.
Induction
Chimiothérapie d’association (toujours avec une anthracycline,
parfois avec d’autres anti-néoplasiques) :
·
100 mg/m
2
/j pendant 7 à 10 jours,
·
ou 200 mg/m
2
/j pendant 5 à 7 jours.
Une deuxième cure peut être administrée en cas d’échec de la
première.
Entretien et consolidation
Une consolidation peut être faite avec le même protocole de
chimiothérapie que celui qui a permis
d’obtenir la rémission. La cytarabine peut être administrée à
des doses inférieures, seule ou en association
avec d’autres antinéoplasiques, par cures espacée