Aprovel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irbesartan

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

irbesartan

Θεραπευτική ομάδα:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Θεραπευτική περιοχή:

hypertensjon

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av essensiell hypertensjon. Behandling av nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type-2 diabetes mellitus som en del av en antihypertensive legemidler-produkt diett.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 48

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

1997-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

96
B. PAKNINGSVEDLEGG
97
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Aprovel 75 mg tabletter
irbesartan
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Aprovel er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Aprovel
3.
Hvordan du bruker Aprovel
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Aprovel
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Aprovel er, og hva det brukes mot
Aprovel tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin
II-reseptor antagonister. Angiotensin II
produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodårene, noe
som får dem til å trekke seg sammen.
Dette fører til økning i blodtrykk. Aprovel hindrer bindingen av
angiotensin II til disse reseptorene.
Dermed slapper blodårene av og blodtrykket reduseres. Aprovel
forsinker reduksjon av nyrefunksjon
hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes.
Aprovel brukes hos voksne pasienter

til å behandle høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon)

til å beskytte nyrene hos pasienter med høyt blodtrykk, type 2
diabetes og når laboratorieprøver
har påvist nedsatt nyrefunksjon.
2.
Hva du må vite før du bruker Aprovel
Bruk ikke Aprovel

dersom du er allergisk overfor irbesartan eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du er gravid i tredje måned eller mer. (Det er også best å
unngå Aprovel tidlig i
svangerskapet - se ”Graviditet og

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Aprovel 75 mg tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 75 mg irbesartan.
Hjelpestoff med kjent effekt: 15,37 mg laktosemonohydrat per tablett.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvit til "off-white", bikonveks og oval formet med et hjerte trykt på
den ene siden og tallet 2771 trykt
på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Aprovel er indisert hos voksne til behandling av essensiell
hypertensjon.
Legemidlet er også indisert til behandling av nyresykdom hos voksne
pasienter med hypertensjon og
type 2 diabetes mellitus som del av et antihypertensivt
legemiddelregime (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Vanlig anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 150 mg gitt én gang
daglig med eller uten mat. Aprovel i
en dose på 150 mg én gang daglig vil generelt gi bedre 24 timers
blodtrykkskontroll sammenliknet
med 75 mg. Imidlertid kan 75 mg initialt vurderes, spesielt hos
pasienter i hemodialyse og hos eldre
over 75 år.
Hos pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med 150 mg
én gang daglig, kan dosen av
Aprovel økes til 300 mg, eller annen antihypertensiv medikasjon kan
gis i tillegg (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5
og 5.1). Spesielt er tillegg av diuretikum som f.eks. hydroklortiazid,
vist å gi additiv effekt til Aprovel
(se pkt. 4.5).
Hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes bør behandling
innledes med 150 mg irbesartan en
gang daglig og titreres opp til 300 mg en gang daglig, som foretrukket
vedlikeholdsdose ved
behandling av nyresykdom. Nytten av Aprovel ved nyresykdom hos
hypertensive pasienter med type 2
diabetes er vist i studier hvor irbesartan ble brukt i tillegg til
andre antihypertensiva for å nå
målblodtrykket (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Spesielle populasjoner
Nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med redusert
nyrefunksjon. Lavere startdose (75 mg)
bør vurderes hos