APOMORPHINE/EVER PHARMA 5MG/ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

EVER NEURO PHARMA GMBH, UNTERACH, AUSTRIA (0000009856) Oberburgau 3,, 4866, Unterach,

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

5MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Σύνθεση:

0041372207 APOMORPHINE HYDROCHLORIDE 5.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

APOMORPHINE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0624/001/E01; Αρ. άδειας: 55636/17/06-09-2018; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803168201016 01 BTx1 AMP x10 ml 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803168201023 02 BTx5 AMPS x10 ml 50.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803168201030 03 BTx10 AMPS x10 ml 100.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803168201047 04 BTx(5x1) AMPS x10 ml - MULTIPACK 50.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803168201054 05 BTx(10x1) AMPS x10 ml - MULTIPACK 100.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803168201061 06 BTx(30x1) AMPS x10 ml - MULTIPACK 300.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803168201078 07 BTx(2x5) AMPS x10 ml - MULTIPACK 100.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803168201085 08 BTx(6x5) AMPS x10 ml - MULTIPACK 300.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803168201092 09 BTx(3x10) AMPS x10 ml - MULTIPACK 300.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
APOMORPHINE EVER PHARMA 5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Απομορφίνη υδροχλωρική ημιυδρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι
Apomorphine EVER Pharma 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση, η
οποίο θα
αναφέρεται ως Apomorphine EVER Pharma 5 mg/ml στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Apomorphine EVER Pharma 5 mg/ml και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Apomorphine EVER Pharma 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει 5 mg ημιυδρικής
υδροχλωρικής απομορφίνης.
10 ml περιέχουν 50 mg ημιυδρικής
υδροχλωρικής απομορφίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Μεταδιθειώδες νάτριο (E223) 1 mg ανά ml
Χλωριούχο νάτριο 8 mg ανά ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς
κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο ορατών
σωματιδίων
pH 3,3 – 4,0.
Ωσμωτικότητα: 270-310 mOsm/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία των διακυμάνσεων της
κινητικότητας (φαινόμενα “on-off”) σε
ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον
που δεν ελέγχονται επαρκώς με από
στόματος χορηγούμενη
αντιπαρκινσονική φαρμακευτική αγωγή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ΕΠΙΛΟΓΉ ΑΣΘΕΝΏΝ ΠΟΥ ΕΊΝΑΙ ΚΑΤΆΛΛΗΛΟΙ
ΓΙΑ ΘΕΡΑΠΕΊΑ ΜΕ APOMORPHINE EVER PHARMA 5 MG/ML
ΔΙΆΛΥΜΑ _
_ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ:_
Οι ασθενείς που επιλέγονται για
θεραπεία με Apomorphine EVER Pharma 5 mg/ml διάλυμα
για έγχυση
πρέπει να είναι σε θέση να
αναγνωρίζουν την έναρξη των
συμπτωμάτων “off” (κατάσταση
ακινησίας) και να
είναι ικανοί να πραγμ�