Apo-Tamox 20 mg comprimate

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Tamoxifenum

Διαθέσιμο από:

Apotex Inc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Tamoxifenum

Δοσολογία:

20 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimate

Μονάδες σε πακέτο:

N100

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Apotex Inc., Canada

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
APO-TAMOX
COMPRIMATE
DENUMIREA COMERCIALĂ
Apo-Tamox
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Tamoxifenum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
_substanţa activă:_ tamoxifen (sub formă de citrat de tamoxifen)
– 10 mg sau 20 mg;
_excipienţi_: croscarmeloză de sodiu, celuloză microcristalină,
lactoză monohidrat, stearat
de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
10 mg
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape albă cu
gravura „TAM”
deasupra la “10” pe o parte şi „APO” – pe partea opusă a
comprimatului.
20 mg
Comprimate octagonale, biconvexe, de culoare alba sau aproape albă cu
gravura „TAM”
deasupra la “20” pe o parte şi „APO” – pe partea opusă a
comprimatului.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antagonişti hormonali, antiestrogeni. L02BA01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Tamoxifenul este un medicament nesteroidian, de tip trifeniletilenă,
cu un spectru
complex de efecte farmacologice de tip agonist - antagonist
estrogenic, în diferite
ţesuturi. La pacientele cu cancer de sân tamoxifenul prezintă în
principal un efect
antiestrogenic,
acţiunea
estrogenilor
endogeni
este
inhibată
prin
prevenirea
legării
estrogenului de receptorii estrogenici. Pentru tratamentul adjuvant cu
tamoxifen, la
femei
cu
cancer
de
sân
cu
receptori
estrogenici
prezenţi/status
necunoscut,
s-a
demonstrat o îmbunătăţire semnificativă atât în ceea ce
priveşte remisiunea bolii, cât şi
supravieţuirea la 10 ani. Aceste rezultate favorabile par a fi
independente de vârstă,
menopauză, schema de dozaj a tamoxifenului şi chimioterapia
suplimentară. Studiile
clinice au arătat de asemenea un anumit efect benefic în cazul
tumorilor cu receptori
estrogenici
absenţi
la
pacientele
cu
cancer
de
sân
incipient
sau
metastatic,
care
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21566 din
20.03.2015
nr. 21567 din 20.03.2