APLERIA F.C.TAB 50MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

EPLERENONE

Διαθέσιμο από:

KRKA D.D., NOVO MESTO, SLOVENIA Smarkeska cesta 6,, 8501 Novo mest 386 7 3312 233

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

EPLERENONE

Δοσολογία:

50MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

EPLERENONE 50MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

EPLERENONE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 37758/18-04-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/2729/002/DC; Συσκευασίες: 2803166502016 BT X 10 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC WHITE OPAQUE/ALU FOIL) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803166502023 BT X 20 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC WHITE OPAQUE/ALU FOIL) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803166502030 BT X 28 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC WHITE OPAQUE/ALU FOIL) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803166502047 BT X 30 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC WHITE OPAQUE/ALU FOIL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803166502054 BT X 50 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC WHITE OPAQUE/ALU FOIL) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803166502061 BT X 90 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC WHITE OPAQUE/ALU FOIL) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803166502078 BT X 100 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC WHITE OPAQUE/ALU FOIL) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803166502085 BT X 10 X 1 TABS (ΣΕ PERFORATED UNIT DOSE BLISTER PVC/PVDC WHITE OPAQUE/ALU FOIL) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803166502092 BT X 20 X 1 TABS (ΣΕ PERFORATED UNIT DOSE BLISTER PVC/PVDC WHITE OPAQUE/ALU FOIL) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803166502108 BT X 28 X 1 TABS (ΣΕ PERFORATED UNIT DOSE BLISTER PVC/PVDC WHITE OPAQUE/ALU FOIL) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803166502115 BT X 30 X 1 TABS (ΣΕ PERFORATED UNIT DOSE BLISTER PVC/PVDC WHITE OPAQUE/ALU FOIL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803166502122 BT X 50 X 1 TABS (ΣΕ PERFORATED UNIT DOSE BLISTER PVC/PVDC WHITE OPAQUE/ALU FOIL) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803166502139 BT X 90 X 1 TABS (ΣΕ PERFORATED UNIT DOSE BLISTER PVC/PVDC WHITE OPAQUE/ALU FOIL) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803166502146 BT X 100 X 1 TABS (ΣΕ PERFORATED UNIT DOSE BLISTER PVC/PVDC WHITE OPAQUE/ALU FOIL) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
APLERIA 25 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
APLERIA 50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Επλερενόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Apleria και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Apleria
3.
Πώς να πάρετε το Apleria
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Apleria
6.
Περιεχόμενα της συσκ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Apleria 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Apleria 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
25 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 25 mg επλερενόνης.
50 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg επλερενόνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη
μονοϋδρική
25 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 34,5 mg λακτόζης
μονοϋδρικής.
50 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 69 mg λακτόζης
μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο
(Δισκίο)
25 mg: Κίτρινου χρώματος, στρογγυλά,
αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία, τα οποία
φέρουν την ένδειξη 25 στη μία πλευρά.
Διαστάσεις: διάμετρος 6 mm.
50 mg: Κίτρινου χρώματος, στρογγυλά,
αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία, τα οποία
φέρουν την ένδειξη 50 στη μία πλευρά.
Διαστάσεις: διάμετρος 7,5 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η επλερενό