Apixaban Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Apixaban

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF02

INN (Διεθνής Όνομα):

apixaban

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotikus szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. A stroke megelőzése, valamint a szisztémás embólia szenvedő felnőtteknél, akik nem valvular pitvarfibrilláció (NVAF), egy vagy több kockázati tényezők, mint a megelőző stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA); életkor ≥ 75 év; magas vérnyomás; cukorbetegség; tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA ≥ II.). Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőtteknek (lásd 4. 4 a hemodinamikailag instabil PE beteg). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőtteknek (lásd 4. 4 a hemodinamikailag instabil PE beteg).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

87
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
88
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
APIXABAN ACCORD 2,5 MG FILMTABLETTA
apixaban
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Apixaban Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Apixaban Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Apixaban Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ APIXABAN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az apixaban hatóanyagot tartalmazó Apixaban Accord a
véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába
tartozik.
Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésben azáltal,
hogy gátolja az úgynevezett Xa
faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.
Az Apixaban Accord-ot felnőtteknél alkalmazzák:
•
csípő- vagy térdprotézisműtét után a vérrögképződés
(mélyvénás trombózis) megelőzésére.
Csípő- vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a
kockázata, hogy az alsó végtag
vénáiban vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájd

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Accord 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg apixabant tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
51,97 mg laktózt tartalmaz 2,5 mg-os filmtablettánként (lásd 4.4
pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Sárga, kerek, körülbelül 6,00 mm átmérőjű, bikonvex
filmtabletta, egyik oldalán „IU1”
mélynyomással, másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése elektív
csípő- vagy térdprotézisműtéten átesett
felnőtteknél.
A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű
eredetű pitvarfibrillációban (NVPF)
szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt
betegeknél, amilyen például a
korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA), a 75 év vagy
afeletti életkor, a hypertonia, a
diabetes mellitus, valamint a tünetekkel járó szívelégtelenség
(NYHA stádium ≥ II).
A mélyvénás thrombosis (MVT) és a pulmonalis embolia (PE)
kezelése, valamint az MVT és a PE
kiújulásának megelőzése felnőtteknél (a hemodinamikailag
instabil tüdőembóliás betegeket lásd a
4.4 pontban).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_A vénás thromboembolia megelőzése (VTEp): elektív csípő- vagy
térdprotézisműtét _
Az apixaban ajánlott adagja naponta kétszer 2,5 mg szájon át. Az
első adagot a műtét után
12-24 órával kell bevenni.
Az orvosok mérlegelhetik a korábbi véralvadásgátlásnak a VTE
profilaxisában mutatott lehetséges
előnyeit, valamint a műtét utáni vérzés kockázatát, amikor
döntenek a kezelésnek az ebben a terápiás
időablakon belüli alkalmazásáról.
_Csípőprotézis-műtéten áteső betegek _
A kezelés javasolt időtartama 32-38 nap.
_Térdprotézisműtéten áteső betegek _
A kezelés javasolt időtartama 10-14 nap.
3
_A stroke és a sz