Apidra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina glulisina

Διαθέσιμο από:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glulisine

Θεραπευτική ομάδα:

Drogas usadas en diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamiento de adultos, adolescentes y niños, de seis años o más con diabetes mellitus, donde se requiere tratamiento con insulina.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B.
PROSPECTO
37
Prospecto: información para el usuario
Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial
Insulina glulisina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque
contiene información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Apidra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Apidra
3.
Cómo usar Apidra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Apidra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Apidra y para qué se utiliza
Apidra es un agente antidiabético, utilizado para reducir el nivel
alto de azúcar en sangre en pacientes
con diabetes mellitus. Se puede administrar a adultos, adolescentes y
niños a partir de los 6 años. La
diabetes mellitus es una enfermedad en la que su cuerpo no produce
insulina suficiente para controlar
el nivel de azúcar en sangre.
Se obtiene por biotecnología. Tiene un rápido comienzo de acción
entre 10-20 minutos y una corta
duración de acción, de alrededor de 4 horas.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Apidra
No use Apidra
-
Si es alérgico a insulina glulisina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si su nivel de azúcar es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía
de la hipoglucemia (vea el
recuadro al final de este prospecto).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar Apidra.
Siga atentamente las instrucciones de dosificación, control (pruebas
de la sangre), diet

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial
Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un cartucho
Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solución inyectable en una pluma
precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 Unidades de insulina glulisina (equivalente a
3,49 mg).
Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial
Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalente a 1000
Unidades.
Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un cartucho
Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300
Unidades.
Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solución inyectable en una pluma
precargada
Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300
Unidades.
Insulina glulisina se obtiene por tecnología de ADN recombinante en
Escherichia coli.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial
Solución inyectable en un vial.
Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un cartucho
Solución inyectable en un cartucho.
Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solución inyectable en una pluma
precargada
Solución inyectable en una pluma precargada.
Solución acuosa, incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a
partir de los 6 años, cuando se
precise tratamiento con insulina.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
La potencia de este medicamento se establece en unidades. Estas
unidades son exclusivas de Apidra y
no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar
la potencia de otros análogos de
insulina (ver sección 5.1).
Apidra debe utilizarse en regímenes que incluyen una insulina de
acción prolongada o intermedia o un
análogo de insulina basal y puede utilizarse con agentes
hipoglucémicos orales.
La dosis de Apidra debe