APIDRA 100 jedinica/1 mL rastvor za injekciju u patroni

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

inzulin glulisin

Διαθέσιμο από:

Sanofi d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glulisin

Δοσολογία:

100 jedinica/1 mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za injekciju u patroni

Σύνθεση:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 100 jedinica insulin glulisin

Μονάδες σε πακέτο:

5 staklenih patrona po 3 ml rastvora za injekciju ,u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Κατασκευάζεται από:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2016-03-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Apidra 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u patroni
inzulin glulizin
Prije upotrebe, pažljivo proČitajte ovo uputstvo.
-
Čuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je lično Vama i ne smijete ga davati drugima.
Može im naštetiti, čak i onda kad
su im simptomi isti kao i Vaši.
-
Ako primijetite bilo koji od neželjenih efekata obavijestite svog
ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i lijekove koji nisu navedeni u ovom uputstvu.
Apidra 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u patroni
inzulin glulizin
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Apidra i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Apidru
3.
Kako uzimati Apidru
4.
Mogući neželjeni efketi
5.
Kako čuvati Apidru
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTA JE APIDRA I ZA ŠTA SE KORISTI
Apidra je antidijabetik koji se koristi za smanjenje razine šećera u
krvi u bolesnika koji boluju od
šećerne bolesti (diabetes mellitus). Može se dati odraslim osobama,
adolescentima i djeci starijoj od 6
godina. Šećerna bolest je bolest u kojoj tijelo ne stvars dovoljno
inzulina za kontrolu nivoa šećera u
krvi.
Apidra se proizvodi biotehnološki. Ima brzi početak (unutar 10-20
minuta) i kratko trajanje djelovanja
(oko 4 sata).
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI APIDRU
Nemojte uzimati Apidru:
-
Ako
ste
alergični
(preosjetljivi)
na
inzulin
glulizin
ili
neki
od
ostalih
sastojaka
ovog
lijeka
(navedenih u sekciji 6)
-
Ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite uputstvo
za hipoglikemiju (vidjeti
uokvireni tekst na kraju uputstva)
Upozorenja i mjere opreza
Prije upotrebe Apidre obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
Pažljivo slijedite uputstvo o doziranju, kontroli (pretrage krvi),
prehrani i fizičkoj aktivnosti (fizički rad i
tjelovježba) o kojima ste razgovarali s Vašim ljekarom.
Posebne skupine bolesnika
Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, porazgova

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Apidra 100 jedinica/ml, rastvor za injekciju u patroni
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml rastvora sadrži 100 jedinica (što odgovara 3,49 mg) inzulin
glulizina.
Jedna patrona sadrži 3 ml rastvora za injekciju, što odgovara
količini od 300 jedinica inzulin glulizina.
Inzulin glulizin se proizvodi rekombinantnom DNA tehnologijom na
bakteriji
Escherichii coli
.
Za popis pomoćnih supstanci pogledati odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (u patroni).
Bistar, bezbojan, vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina koji
boluju od šećerne bolesti (diabetes
mellitus) ovisne o inzulinu.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Biološka aktivnost ovog lijeka se izražava u jedinicama. Te se
jedinice odnose isključivo na Apidru i
nisu jednake internacionalnim jedinicama ili jedinicama kojima se
izražava biološka aktivnost drugih
analoga inzulina (vidjeti odjeljak 5.1.)
Apidru treba uzimati u režimima liječenja koji uključuju
srednjedugodjelujući ili dugodjelujući inzulin ili
analog bazalnog inzulina, a može se uzimati i s oralnim
hipoglikemicima.
Dozu Apidre treba prilagoditi svakom bolesniku.
Podaci o posebnim populacijama
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Općenito, farmakokinetičke osobine inzulin glulizina ostaju
nepromijenjene u bolesnika s narušenom
funkcijom bubrega. U tih bolesnika, međutim, može doći do smanjene
potrebe za inzulinom (vidjeti
odjeljak 5.2).
Ošte_ć_enje funkcije jetre
Farmakokinetičke osobine inzulin glulizina nisu ispitivane u
bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre. U
bolesnika s narušenom funkcijom jetre, potrebe za inzulinom mogu biti
smanjene zbog smanjenog
kapaciteta glukoneogeneze i reduciranog metabolizma inzulina.
Starije osobe
Farmakokinetički podaci o starijim osobama koje boluju od šećerne
bolesti su ograničeni. Poremećaj
funkcije bubrega može dovesti do smanjene potrebe za inzulinom.
Djeca i a