Apealea

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paclitaxel

Διαθέσιμο από:

Inceptua AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

paclitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Taxanes

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasme ovariene

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Apealea în asociere cu carboplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu prima recidiva de platină sensibile la cancer epitelial ovarian, cancer peritoneal primar și trompele uterine cancer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
APEALEA 60
MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
paclitaxel
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Apealea și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Apealea
3.
Cum se administrează Apealea
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Apealea
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE APEALEA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Apealea este un medicament împotriva cancerului care conține
substanța activă paclitaxel, care
aparține unei clase de medicamente numite taxani. Paclitaxelul
afectează sau oprește creșterea
celulelor cu diviziune rapidă, cum ar fi celulele tumorale.
Apealea se utilizează pentru TRATAREA următoarelor tipuri de CANCER
la adulți, în asociere cu un alt
medicament numit carboplatină:
•
cancer ovarian epitelial – un cancer al ovarelor, organul care
produce ovulele unei femei;
•
cancer peritoneal primar – un cancer al celulelor care căptușesc
spațiul dintre peretele burții și
organele interne;
•
cancer al trompelor uterine (tuburile care leagă ovarele și uterul).
Medicamentul se utilizează atunci când alte tratamente nu au dat
rezultate.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE APEALEA
NU UTILIZAȚI APEALEA
•
dacă sunteți alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apealea 60 mg pulbere pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține paclitaxel 60 mg.
După reconstituire, fiecare ml de soluție conține paclitaxel
(micelar) 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Un flacon conține 3,77 mg (0,164 mmol) sodiu. După reconstituire,
fiecare ml de soluție conține până
la aproximativ 3,60 mg (0,157 mmol) sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere de culoare galben-verzui spre galben.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII
TERAPEUTICE
Apealea în asociere cu carboplatina este indicat pentru tratamentul
pacientelor adulte cu cancer
ovarian epitelial sensibil la platină, cu cancer peritoneal primar
și cu cancer al trompelor uterine la
prima recidivă (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE
ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Apealea trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic
specialist oncolog în unități
specializate în administrarea agenților citotoxici. Acesta nu
trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice
de paclitaxel.
Doze
Doza recomandată de Apealea este de 250 mg/m
2
suprafață corporală, administrat sub formă de
perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră urmată de carboplatină, o
dată la trei săptămâni timp de șase
cicluri. Doza recomandată de carboplatină este ASC = 5–6
mg/ml×minut.
_Ajustări și amânări ale administrării dozei în timpul
tratamentului_
_ _
La pacientele care în timpul tratamentului prezintă neutropenie
(număr de neutrofile < 1,5 × 10
9
/l),
neutropenie febrilă sau trombocitopenie (număr de trombocite < 100
× 10
9
/l) ciclul următor de
tratament trebuie întârziat până când numărul de neutrofile
revine la ≥ 1,5 × 10
9
/l și trombocitele revin
la ≥ 100 × 10
9
/l. Pentru Apealea, trebuie luate în considerare reduceri ale dozei,
inițial de 50 mg/m
2
și
suplimentar de 25