Apealea

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paclitaxel

Διαθέσιμο από:

Inceptua AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

paclitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Taxanes

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasie ovariche

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Apealea in combinazione con carboplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti con prima recidiva platino‑sensibile cancro epiteliale ovarico, cancro peritoneale primario e di tuba di falloppio cancro.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
APEALEA 60 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
paclitaxel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Apealea e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Apealea
3.
Come è somministrato Apealea
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Apealea
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È APEALEA E A COSA SERVE
Apealea è un farmaco antitumorale contenente il principio attivo
paclitaxel, appartenente al gruppo di
medicinali denominati taxani. Paclitaxel ostacola o arresta la
crescita di cellule a divisione rapida,
come le cellule tumorali.
Apealea è usato per il TRATTAMENTO dei seguenti TUMORI nelle pazienti
adulte, in associazione con un
altro medicinale denominato carboplatino:
•
carcinoma ovarico epiteliale – un cancro delle ovaie, gli organi che
producono gli ovociti
•
carcinoma peritoneale primario – un cancro delle cellule che
rivestono lo spazio tra la parete
dell’addome e gli organi interni
•
carcinoma delle tube di Falloppio (collegamento tra ovaie e utero)
È utilizzato in caso di fallimento di altre terapie.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO APEALEA
NON USI APEALEA SE:
•
è allergico a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati
al paragrafo 6);
•
sta allattando
•
ha una conta dei globuli bianchi denominati neutrofili al di sotto di
1,5 × 10
9
/L prima dell’inizio
della terapia.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si riferisca
a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 60 mg di paclitaxel.
Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 1 mg di
paclitaxel (micellare).
Eccipienti con effetti noti
Un flaconcino contiene 3,77 mg (0,164 mmol) di sodio. Dopo la
ricostituzione, ogni mL di soluzione
contiene fino a circa 3,60 mg (0,157 mmol) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere di colore da giallo verdastro a giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Apealea in associazione con carboplatino è indicato per il
trattamento di pazienti adulte affette da
prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale
primario e carcinoma delle tube
di Falloppio, sensibile al platino (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Apealea deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione
di un oncologo qualificato in
reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Non deve essere sostituito con altre
formulazioni di paclitaxel.
Posologia
La dose raccomandata di Apealea è di 250 mg/m
2
di superficie corporea da somministrare per
infusione endovenosa nell’arco di 1 ora seguita da carboplatino ogni
tre settimane per sei cicli. La
dose raccomandata di carboplatino è l’area sotto la curva (AUC) =
5–6 mg/mL×min.
_Aggiustamenti della dose e ritardi nella somministrazione durante il
trattamento _
Nelle pazienti che presentano neutropenia (conta dei neutrofili < 1,5
× 10
9
/L), neutropenia febbrile o
trombocitopenia (conta delle piastrine < 100 × 10
9
/L) durante la terapia, il ciclo di trattamento
successivo deve essere ritardato finché i neutrofili non ritornano a
≥ 1,5 × 10
9
/L e le piastrine non
ritornano a ≥ 100 × 10
9
/L. La dose di Apealea deve essere rido