Antisedan 5 mg/ml sol. inj. i.m./s.c. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Chlorhydrate d'Atipamézole 5 mg/ml - Eq. Atipamézole 4,27 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Orion Corp.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QV03AB90

INN (Διεθνής Όνομα):

Atipamezole Hydrochloride

Δοσολογία:

5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution injectable

Σύνθεση:

Chlorhydrate d'Atipamézole 5 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Θεραπευτική ομάδα:

chien; chat

Θεραπευτική περιοχή:

Atipamezole

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 153352-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 06432100016973 - Code CNK: 1300185 - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

1990-11-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE – VERSION FR ANTISEDAN
B. NOTICE
NOTICE – VERSION FR ANTISEDAN
NOTICE
ANTISEDAN 5 mg/ml solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS
ORION CORPORATION
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ANTISEDAN 5 mg solution injectable
Atipamezol. hydrochlorid
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE :
Atipamezol. hydrochlorid 5.0 mg
EXCIPIENTS:
Methyl. parahydroxybenz.
Natr. chlorid.
Aq. ad iniect. ad 1 ml.
4.
INDICATIONS
Antisedan est indiqué comme antagoniste des effets de la
médétomidine et de la dexmédétomidine.
5.
CONTRE-INDICATIONS

L’atipamézole ne peut être administré à des animaux présentant
une cardiopathie ou un mauvais
état général.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables sont très rares.
Par ses propriétés alpha2 - antagonistes, l’atipamézole provoque
une brève et légère diminution de la
pression artérielle dans les minutes qui suivent l’administration
chez le chien. L’administration
d’atipamézole à la dose normale s’accompagne exceptionnellement
et de façon transitoire de
vomissements,
salivation excessive, halètement, de défécation et de tremblements
musculaires.
L’administration d’atipamézole en surdosage peut s’accompagner
d’hyperexcitabilité et de
tachycardie.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suite :
NOTICE – VERSION FR ANTISEDAN
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés)
Si

Αρχείο Π.Χ.Π.

RCP – Version FR
ANTISEDAN
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
RCP – Version FR
ANTISEDAN
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ANTISEDAN 5 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
Atipamezol. hydrochlorid 5.0 mg
EXCIPIENTS:
Methyl. parahydroxybenz.
Natr. chlorid.
Aq. ad iniect. ad 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE:
Solution injectable à 0,5% (5 mg d’atipamézole/ml).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES:
4.1.
ESPÈCES CIBLES:
Chien et chat
4.2.
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES:
Antisedan est indiqué comme antagoniste des effets de la
médétomidine et des effets de la
dexmédétomidine.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS:

Ne pas utiliser chez des animaux présentant une cardiopathie ou un
mauvais état général.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Après administration d'Antisedan, les animaux doivent pouvoir se
reposer dans l'endroit le plus calme
possible.
RCP – Version FR
ANTISEDAN
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé dans les 30 à
40 minutes après administration de
kétamine avec la medetomidine ou la dexmedetomidine. Si l’effet de
l’agoniste des récepteurs alpha-2
est éliminé plus tôt, l’effet résiduel de la kétamine peut
causer des convulsions.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Compte tenu de son activité pharmacologique puissante, il est
recommandé d'éviter de mettre le
médicament vétérinaire en contact avec la peau et les muqueuses.
L'utilisation de gants imperméables
est conseillée.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la
notice mais ne CONDUISEZ PAS VOUS-MÊME. Le pa