Anoxidil 1 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Anastrozol

Διαθέσιμο από:

Itc Farma S.R.L. Beiname: ITALCHIMICI SpA (8028274)

INN (Διεθνής Όνομα):

anastrozole

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Anastrozol (27057) 1 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2010-05-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75128.00.00
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Anoxidil 1 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Anastrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Anoxidil 1 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Anoxidil 1 mg beachten?
3. Wie ist Anoxidil 1 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Anoxidil 1 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST ANOXIDIL 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anoxidil 1 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Aromatasehemmer bezeichnet werden. Dies bedeutet, dass sie in
bestimmte
Wirkungsweisen der Aromatase, einem körpereigenen Enzym, das die
Spiegel
bestimmter weiblicher Geschlechtshormone wie z. B. der Östrogene
steuert,
eingreifen.
Anoxidil 1 mg wird angewendet zur

Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs bei Frauen nach Ausbleiben
der Monatsblutung (Menopause). (Bei Patientinnen, deren Tumor keine
Östrogenrezeptoren aufweist, ist die Wirksamkeit von Anastrozol
bisher nicht
belegt, es sein denn, Sie haben zuvor bereits auf Tamoxifen
angesprochen.)
- 2 -
- 3 -
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANOXIDIL 1 MG BEACHTEN?
ANOXIDIL 1 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie Ihre Monatsblutung n

Αρχείο Π.Χ.Π.

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75128.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anoxidil 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 90,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung “A
1” auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen
Frauen. Bei Patientinnen mit östrogenrezeptor-negativen Tumoren ist
die
Wirksamkeit von Anastrozol bisher nicht belegt, es sei denn, die
Patientinnen
haben zuvor bereits auf Tamoxifen angesprochen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Erwachsene, einschließlich älterer Patientinnen: _
Eine Filmtablette einmal täglich.
_Kinder und Jugendliche: _
Kinder und Jugendliche dürfen nicht mit Anoxidil behandelt werden.
_Eingeschränkte Nierenfunktion: _
Für Patientinnen mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen
ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
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- 3 -
_Patientinnen mit Leberfunktionseinschränkung: _
Für Patientinnen mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Bei der adjuvanten Behandlung des nicht-fortgeschrittenen
Mammakarzinoms
wird eine Behandlungsdauer von 5 Jahren empfohlen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Anoxidil 1 mg ist kontraindiziert bei:
-
prämenopausalen Frauen
-
schwangeren oder stillenden Frauen
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile.
Östrogenhaltige Arzneimittel dürfen gleichzeitig mit Anoxidil
angewendet
werden, da sie die pharmakologische Wirkung von Anoxidil aufheben
würden.
Gleichzeitige Anwendung mit Tamoxifen (siehe Abschnitt 4.5).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
An