Anoro Ellipta

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

vilanterol, umeklidinijum-bromid

Διαθέσιμο από:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL03

INN (Διεθνής Όνομα):

vilanterol, umeklidinijum-bromid

Δοσολογία:

22mcg/doza+55mcg/doza

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašak za inhalaciju, podeljen

Μονάδες σε πακέτο:

prašak za inhalaciju, podeljen; 22mcg/doza+55mcg/doza; inhalator, 1x30doza

Kατηγορία:

R

Τρόπος διάθεσης:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Κατασκευάζεται από:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION - EVREUX

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 7114675

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ANORO
®
ELLIPTA
®
, 22 MIKROGRAMA/DOZA+55 MIKROGRAMA/DOZA, PRAŠAK ZA INHALACIJU,
PODELJEN
vilanterol, umeklidinijum-bromid
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Anoro Ellipta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Anoro Ellipta
3.
Kako se primenjuje lek Anoro Ellipta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Anoro Ellipta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ANORO ELLIPTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Anoro Ellipta sadrži dve aktivne supstance: vilanterol-trifenatat
i umeklidinijum-bromid. One pripadaju
grupi lekova koji se nazivaju _bronhodilatatori._
Lek Anoro Ellipta se primenjuje u terapiji hronične opstruktivne
bolesti pluća (HOBP) kod odraslih osoba.
Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP) predstavlja dugotrajno
oboljenje pluća koje karakterišu teškoće
pri disanju koje se polako pogoršavaju.
Kod pacijenata sa HOBP, mišići koji okružuju disajne puteve su
zategnuti. Lek Anoro Ellipta blokira
zatezanje mišića koji okružuju disajne puteve u plućima, čime se
olakšava ulaz, kao i izlaz vazduha i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Anoro
®
Ellipta
®
, 22 mikrograma/doza +55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju,
podeljen
INN: vilanterol, umeklidinijum-bromid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna oslobođena doza (doza leka koja se oslobodi iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 22 mikrograma
vilanterola (u obliku
vilanterol-trifenatata) i 65 mikrograma umeklidinijum-bromida (što
odgovara 55
mikrograma umeklidinijuma). Navedena količina odgovara odmerenoj dozi
od 25 mikrograma vilanterola (u
obliku vilanterol-trifenatata) i 74,2 mikrograma umeklidinijum-bromida
(što odgovara 62,5 mikrograma
umeklidinijuma).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna oslobođena doza leka Anoro Ellipta sadrži približno 25 mg
laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, podeljen.
Prašak bele boje u inhalatoru svetlosive boje (Ellipta) sa poklopcem
nastavka za usta crvene boje i brojačem
doza.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Anoro Ellipta je indikovan kao bronhodilatator u terapiji
održavanja u cilju ublažavanja simptoma kod
odraslih pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća (HOBP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena
doza
je
jedna
inhalacija
leka
Anoro
Ellipta
u
jačini
od
22
mikrograma/doza
+
55
mikrograma/doza primenjena jednom dnevno.
Lek Anoro Ellipta je potrebno upotrebljavati jednom dnevno, svakog
dana u isto vreme u cilju održavanja
bronhodilatacije. Maksimalna doza koja može biti primenjena je jedna
inhalacija leka Anoro Ellipta u jačini
od 22 mikrograma/55 mikrograma jednom dnevno.
_Posebne grupe pacijenata:_
_Stariji pacijenti_
2 od 16
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sta