Animec 0,5 % w/v pour on solution

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

IVERMECTINE

Διαθέσιμο από:

Holland Animal Care B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP54AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

IVERMECTINE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pour-on oplossing

Οδός χορήγησης:

Toediening als pour-on

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Θεραπευτική περιοχή:

Ivermectin

Ημερομηνία της άδειας:

2012-09-04

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2019/REG NL 112542/zaak 738962
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Holland Animal Care B.V. te Enter d.d. 23 april
2019 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ANIMEC 0,5 % W/V
POUR ON
SOLUTION, ingeschreven onder nummer REG NL 112542;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ANIMEC 0,5 %
W/V POUR ON SOLUTION, ingeschreven onder nummer REG NL 112542, zoals
aangevraagd d.d. 23 april 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ANIMEC 0,5 % W/V POUR ON SOLUTION, REG NL 112542
treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ANIMEC 0,5 % W/V POUR ON SOLUTION, REG NL 112542 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 112542/zaak 738962
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besl