Anidulafungin Mylan 100 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX06

Οδός χορήγησης:

intravenózne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Θεραπευτική περιοχή:

Anidulafungín

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01973-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANIDULAFUNGIN MYLAN 100 MG
PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
anidulafungín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE
P
OUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Anidulafungin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete
Anidulafungin Mylan
3.
Ako používať Anidulafungin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anidulafungin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ANIDULAFUNGIN MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Anidulafungin Mylan obsahuje liečivo anidulafungín. Anidulafungín
patrí do skupiny liekov
nazývaných echinokandíny, ktoré sa používajú na liečbu
závažných hubových infekcií.
Tento liek sa používa u dospelých a detí vo veku od 1 mesiaca do
menej ako 18 rokov
na liečbu druhu
hubovej infekcie krvi alebo iných vnútorných orgánov nazývanej
invazívna kandidóza. Infekciu
spôsobujú bunky húb (kvasinky) nazývané Candida.
Anidulafungín bráni normálnemu vývoju bunkových stien húb. V
prítomnosti anidulafungínu majú
bunky húb neúplné alebo poškodené bunkové steny, čo ich robí
krehkými alebo neschopnými rásť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA POUŽIJETE
ANIDULAFUNGIN MYLAN
NEPOUŽÍVAJTE ANIDULAFUNGIN MYLAN
-
ak ste alergický na anidulafungín, iné echinok

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01973-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Anidulafungin Mylan 100 mg
prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 3,33 mg/ml anidulafungínu a
zriedený roztok obsahuje 0,77 mg/ml
anidulafungínu._ _
Pomocná látka so známym účinkom:
102,5 mg fruktózy v jednej injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až sivobiely prášok.
Rekonštituovaný roztok má pH od 3,5 do 5,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba invazívnej kandidózy u dospelých a pediatrických pacientov
vo veku 1 mesiac až < 18 rokov
(pozri časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVA
NIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu anidulafungínom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou invazívnych mykotických
infekcií.
Dávkovanie
Pred začatím liečby sa majú odobrať vzorky na kultiváciu mykóz.
Liečba môže začať skôr, ako sú
známe výsledky kultivačného vyšetrenia, pričom ju možno
primerane upraviť, akonáhle sú výsledky
k dispozícii.
_Dospelá populácia (dávkovanie a_
_ _
_trvanie liečby)_
_ _
V 1. deň liečby sa má podať jednorazová nasycovacia dávka 200 mg
a ďalej pokračovať dávkou
100 mg denne. Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať aspoň 14
dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Na podporu liečby dlhšej ako 35 dní dávkou 100 mg nie sú k
dispozícii dostatočné údaje.
_ _
_Pacienti s _
_poruchou funkcie obličiek a_
_ _
_pečene_
_ _
U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou
funkcie pečene sa nevyžadujú
žiadne úpravy dávkovania. Úpravy dávkovania sa nevyžadujú u
pacientov s akýmkoľvek stupňom
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01973-ZIB
2
renálnej insuficien