ANASTROZOLE Film Coated Tablet 1 Milligram

Χώρα: Ιρλανδία

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Δραστική ουσία:

ANASTROZOLE

Διαθέσιμο από:

Niche Generics Limited

Δοσολογία:

1 Milligram

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Film Coated Tablet

Ημερομηνία της άδειας:

2009-11-27

Αρχείο Π.Χ.Π.

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Anastrozole 1 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 1 mg anastrozole as active substance.
Excipients: Each tablet contains 90.3 mg lactose (as lactose monohydrate).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White, round, biconvex, film-coated tablets. Debossed with ‘1’ on one side and plain on the reverse side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women.
Efficacy has not been demonstrated in oestrogen receptor-negative patients unless they had a previous positive clinical
response to tamoxifen.
Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive early invasive breast cancer.
Adjuvant treatment of early breast cancer in hormone receptor positive postmenopausal women who have received 2 to
3 years of adjuvant tamoxifen.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For early disease, the recommended duration of treatment should be 5 years.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Anastrozole is contraindicated in:
- premenopausal women.
- pregnant or lactating women.
- patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 20 ml / min)
- patients with moderate or severe hepatic disease
- patients with hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Oestrogen-containing therapies should not be co-administered with anastrozole as they would negate its
pharmacological action.
Concurrent tamoxifen therapy (see section 4.5)
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Adults including the elderly:
One 1 mg tablet to be taken orally once a day.
Children:
Not recommended for use in children.
Renal impairment:
No d