AnastroHEXAL 1 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Anastrozol

Διαθέσιμο από:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BG03

INN (Διεθνής Όνομα):

anastrozole

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Anastrozol (27057) 1 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2009-06-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
ANASTROHEXAL 1 MG FILMTABLETTEN
Anastrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
AnastroHEXAL und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von AnastroHEXAL
beachten?
3.
Wie ist AnastroHEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AnastroHEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANASTROHEXAL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
AnastroHEXAL enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird.
Dieser
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Aromatasehemmer“
heißt.
AnastroHEXAL wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den
Wechseljahren angewendet.
AnastroHEXAL wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte Menge
des
Hormons Östrogen senkt. Dies geschieht durch Hemmung einer
natürlichen
Substanz (eines Enzyms) in Ihrem Körper, die „Aromatase“ heißt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANASTROHEXAL BEACHTEN?
ANASTROHEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen ANASTROZOL oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt
„Schwangerschaft
und Stillzeit“)
Nehmen Sie AnastroHEXAL nicht

Αρχείο Π.Χ.Π.

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AnastroHEXAL
1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält
62,49 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,02 mmol (0,47 mg) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde und bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „A1“ auf
einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung des hormonrezeptor-positiven fortgeschrittenen
Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen.

Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen
invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen.

Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen
invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die bereits
2 bis 3 Jahre adjuvant Tamoxifen erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von
AnastroHEXAL für Erwachsene einschließlich
älterer Patientinnen beträgt 1-mal täglich eine 1-mg-Tablette.
Für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem frühem
invasivem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dauer einer adjuvanten
endokrinen Therapie 5 Jahre.
_ _
_Spezielle Patientengruppen _
_Kinder und Jugendliche _
AnastroHEXAL wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Für Patientinnen mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung
wird
keine Änderung der Dosis empfohlen. Bei Patientinnen mit schwerer
Nierenfunktionsstörung sollte AnastroHEXAL mit Vorsicht angewendet
werden (siehe Abschnitte 4.4. und 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Für Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine
Änderung
der Dosis empfohlen. Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer
Leberfunktionsstörung wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt