ANANDRON 150MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

NILUTAMIDE

Διαθέσιμο από:

SANOFI-AVENTIS AEBE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

NILUTAMIDE

Δοσολογία:

150MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

0063612500 - NILUTAMIDE - 150.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

NILUTAMIDE

Περίληψη προϊόντος:

2802246902012 - 01 - BTX30(BLIST2Χ15) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802246902029 - 02 - BT x 90 (BLIST 6x15) - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ANANDRON
ΔΙΣΚΊΑ, 150 MG/ΔΙΣΚΊΟ
Νιλουταμίδη
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία:
Nilutamide
Έκδοχα: Άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη
μονοϋδρική,
πολυβιδόνη,
δοκουσικό
νάτριο,
μαγνήσιο
στεατικό, τάλκης
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Δισκία
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg νιλουταμίδη.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
Τα δισκία ANANDRON είναι λευκά, αμφίκυρτα,
κυλινδρικά
και φέρονται σε κυψέλες. Κάθε
συσκευασία περιέχει 30 δισκία
των 150 mg. Κάθε κυψέλη περιέχει 15 δισκία,
ήτοι BT x 30
(BLIST 2 x 15).
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Αντιανδρογόνο
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
SANOFI-AVENTIS AEBE
(Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α΄, 176 74
Καλλιθέα -
Αθήνα, τηλ.: 210 90 01 600)
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
OSNY PHARMA SAS
(17 rue de Pontoise, 95529 Osny, Γαλλία,
τηλ.: [phone])
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ:
Το Anandron
περιέχει νιλουταμίδη, μια ουσία που
είναι ένα ειδικό μη στεροειδές
αντιανδρογόνο, που δεν έχει καμιά
δράση στους άλλους υποδοχείς
στεροειδών (οιστρογόνα,
προγεστερόνη, αλατοκορτικοειδή και
γλυκοκορτικοειδή) και ως εκ τούτου
στερείται κάθε
άλλης ορ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANANDRON
_(nilutamide)_
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANANDRON
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kάθε δισκίο περιέχει 150 mg νιλουταμίδη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
4.
KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου
του προστάτη, σε συνδυασμό με
χειρουργική
ή φαρμακευτική ορχεκτομή σε ασθενείς,
οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε
προηγούμενη ορμονική θεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με νιλουταμίδη πρέπει να
αρχίζει την ημέρα της φαρμακευτικής ή
της
χειρουργικής ορχεκτομής:
- _Αρχική θεραπεία:_ 300 mg/ημέρα για 4
εβδομάδες σε εφάπαξ ή διαιρεμένες
δόσεις
ανά 8 ή 12 ώρες.
- _Θεραπεία συντήρησης:_ 150 mg/ημέρα από
την 5η εβδομάδα και έπειτα.
- Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να
αρχίσει νωρίτερα, εφόσον
παρουσιαστούν
ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα
έμετος ή διαταραχές της όρασης.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή
σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
-
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
-
Λόγω της ένδειξής του, το Anandron δεν
προορίζεται για τη θεραπεία �