Ampicilline 15% pro inj, 150 mg /ml, suspensie voor injectie voor honden en katten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

AMPICILLINE 3-WATER

Διαθέσιμο από:

Alfasan Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

AMPICILLIN 3-WATER

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspensie voor injectie

Σύνθεση:

AMPICILLINE 3-WATER 149,4 mg/stuk,

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Honden; Katten

Θεραπευτική περιοχή:

Ampicillin

Καθεστώς αδειοδότησης:

Nationaal

Ημερομηνία της άδειας:

1991-11-21

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2014/REG NL 1471/zaak 410535
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 9
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 15% PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 15% PRO INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 1471, zoals aangevraagd d.d. 9
februari 1987
is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPICILLINE 15% PRO INJ., ingeschreven onder nummer
REG
NL 1471 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel AMPICILLINE 15% PRO INJ., ingeschreven onder
nummer
REG NL 1471 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 1471/zaak 410535
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 1471/zaak 410535
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPICILLINE 15% PRO INJ, 150 mg /ml, suspensie voor injectie voor
honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ampicilline (als ampicilline trihydraat)
149,4 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
(E1519)
9 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van:
- Luchtweginfecties veroorzaakt door hemolytische streptokokken,
_Staphylococcus aureus_,_ E. coli_,
_Pasteurella _spp. en _Proteus _spp.;
- Urineweginfecties v