Amoxibactin 250 mg, smakelijke tabletten voor honden

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

AMOXICILLINE 3-WATER

Διαθέσιμο από:

Ast Farma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

AMOXICILLINE 3-WATER

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet

Σύνθεση:

AMOXICILLINE 3-WATER 250 mg/stuk,

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Honden

Θεραπευτική περιοχή:

Amoxicillin

Καθεστώς αδειοδότησης:

Nationaal

Ημερομηνία της άδειας:

1992-02-12

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2018/REG NL 2233/zaak 645409
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AMOXIBACTIN 250 MG,
SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 12 februari 1992
onder REG
NL 2233 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA
B.V. .
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMOXIBACTIN 250 MG, SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN,
REG NL 2233 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel AMOXIBACTIN 250 MG, SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN,
REG NL 2233 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 2233/zaak 645409
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 2233/zaak 645409
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMOXIBACTIN 250 mg, smakelijke tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Amoxicilline (als amoxicilline-trihydraat)
250 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet, die door de kruisvormige breuklijn aan één zijde geschikt is
om in twee of vier gelijke
delen te breken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Primaire en secundaire infecties van de luchtwegen, in het bijzonder
rhinitis veroorzaakt door
_Pasteurella_ spp. en _Streptococcus _spp., en bronchopneumonie
veroorzaakt door _Pasteurella _
spp., _Escherichia c