AMLODIPIN HEXAL 7,5 mg tabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

amlodipin

Διαθέσιμο από:

HEXAL AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C08CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

amlodipine

Μονάδες σε πακέτο:

30x

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Καθεστώς αδειοδότησης:

Hybrid

Ημερομηνία της άδειας:

2005-10-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 490/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2005. október 27.
Szám: 11 228/40/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, KÉRJÜK, FIGYELMESEN
OLVASSA EL AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet!_
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez!_
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Hexal tabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Amlodipin Hexal tabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin Hexal tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
AMLODIPIN HEXAL 7,5 MG TABLETTA
Amlodipin
Hatóanyag: 7,50 mg amlodipin (12,84 mg amlodipin-maleát
formájában) tablettánként.
Segédanyagok: A típusú karboximetil-keményítő-nátrium,
vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,
mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Leírás: Tabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, metszett
élű tabletta, törővonallal az egyik
oldalán, mélynyomású „7,5” jelöléssel a másik oldalán.
Csomagolás:
a)
30 db tabletta átlátszó vagy átlátszatlan fehér PVC/COC/PVDC//Al
buborékfóliában és
dobozban.
b)
30 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában és dobozban.
c)
30 db tabletta fehér, PP kupakkal lezárt, nedvességmegkötő
betéttel ellátott fehér HDPE
tabletta tartályban és dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
HEXAL AG, Holzkirchen, Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLODIPIN HEXAL TABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az amlodipin dihidropiridin-típusú vegyület, ami az

Αρχείο Π.Χ.Π.

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 490/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2005. október 27.
Szám: 11 227/40/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
AMLODIPIN HEXAL 7,5 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
7,50 mg amlodipin (12,84 mg amlodipin-maleát formájában)
tablettánként.
Segédanyagokat lásd. 6.1.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, metszett élű tabletta,
dupla törővonallal az egyik oldalán,
mélynyomású „7,5” jelöléssel a másik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Essentialis hypertonia.
Krónikus stabil és vasospasticus angina pectoris.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Felnőtteknek_
Mind hipertóniában, mind angina pectorisban a szokásos kezdő adag
naponta egyszer 5 mg. Ha a kívánt
terápiás hatás 2-4 héten belül nem érhető el, ez az adag a
beteg egyéni válaszának megfelelően maximum
napi (egyszeri dózisban) 10 mg-ra emelhető.
_Gyermekeknek és fiataloknak (<18 év)_
Gyermekeknek és fiataloknak az amlodipin nem ajánlott.
_Időskorban_
A szokásos adagok adása javasolt, de adagnöveléskor óvatosan kell
eljárni (ld. 5.2).
_Vesekárosodásban szenvedő betegeknek_
Ezek a betegek szedhetik a szokásos adagot (ld. 5.2).
_Májkárosodásban szenvedő betegeknek: _
Májkárosodásban szenvedő betegekben az adagolást nem
állapították meg, ezért az amlodipin óvatosan
adható (ld. 4.4).
A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni, étkezéstől
függetlenül.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
Súlyos hipotónia,
·
Sokk,
·
Dihidropiridin-származékok, amlodipin vagy bármely segédanyag
iránti túlérzékenység,
·
Akut miokardiális infarktus utáni szívelégtelenség (az első 28
nap alatt),
·
A bal kamrai kiáramlási pálya obstrukciója (pl. nagyfokú aorta
stenosis),
·
Instabil angina pectoris esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKED