Amissulprida Mylan 200 mg Comprimido

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Amissulprida

Διαθέσιμο από:

Mylan, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AL05

INN (Διεθνής Όνομα):

Amissulprida

Δοσολογία:

200 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido

Σύνθεση:

Amissulprida 200 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 20 unidade(s)

Kατηγορία:

2.9.2 - Antipsicóticos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

amisulpride

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5647052 CNPEM: 50001612 CHNM: 10042916 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-04-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
19-03-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Amissulprida Mylan 50 mg comprimidos
Amissulprida Mylan 100 mg comprimidos
Amissulprida Mylan 200 mg comprimidos
amissulprida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Amissulprida Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Amissulprida Mylan
3. Como tomar Amissulprida Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Amissulprida Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Amissulprida Mylan e para que é utilizado
Amissulprida Mylan contém amissulprida e pertence a um grupo de
medicamentos
denominados antipsicóticos, que ajudam a controlar os sintomas de uma
doença
mental chamada esquizofrenia.
Os sintomas incluem:
ideias delirantes (ter pensamentos invulgares ou estranhos)
alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
suspeitar ou ser agressivo sem razão aparente (estes são os chamados
“sintomas
positivos”)
afastar-se e ser subjugado (estes são os chamados “sintomas
negativos”).
Amissulprida Mylan pode ser utilizada no início e para o tratamento a
longo prazo da
esquizofrenia.
2. O que precisa de saber antes de tomar Amissulprida Mylan
Não tome Amissulprida Mylan:
se tem alergia à amissulprida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem
incluir erupção na
pele, dificuldade em engolir ou respir

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
19-03-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Amissulprida Mylan 50 mg comprimidos
Amissulprida Mylan 100 mg comprimidos
Amissulprida Mylan 200 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de amissulprida
Cada comprimido contém 100 mg de amissulprida
Cada comprimido contém 200 mg de amissulprida
Excipiente com efeito conhecido:
Comprimido de 50 mg: Cada comprimido contém 16,28 mg de lactose mono-
hidratada.
Comprimido de 100 mg: Cada comprimido contém 32,56 mg de lactose
mono-
hidratada
Comprimido de 200 mg: Cada comprimido contém 65,12 mg de lactose
mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido (50 mg, 100 mg, 200 mg)
50 mg: Comprimido branco, redondo, com “AA 50” num lado e “G”
no outro lado,
6 mm de diâmetro.
100 mg: Comprimido branco, redondo, com “AMI” ranhura “100”
num lado e “G” no
outro lado, 7,5 mm de diâmetro.
200 mg: Comprimido branco, redondo, com “AMI’ ranhura “200”
num lado e “G” no
outro lado, 10 mm de diâmetro.
100 mg, 200 mg: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Amissulprida Mylan está indicada no tratamento das perturbações
esquizofrénicas
agudas e crónicas com:
Sintomas
positivos
(como
ideias
delirantes,
alucinações,
perturbações
do
pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou
Sintomas negativos (síndrome deficitária) como afeto embotado,
privação emocional
e social
APROVADO EM
19-03-2020
INFARMED
Isto inclui doentes predominantemente com sintomas negativos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Sintomas positivos:
Para episódios psicóticos agudos, é recomendada uma dose diária
entre 400 mg e
800 mg.
Em casos individuais, a dose diária pode ser aumentada até 1200 mg.
Doses acima
de 1200 mg/dia não foram extensivamente avaliadas no que se refere à
segurança,
não devendo portanto ser utilizadas.
Ao iniciar o