AMINOR®

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Levonorgestrel

Διαθέσιμο από:

Empresa Laboratorios Medsol, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Hanco".

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Levonorgestrel

Δοσολογία:

0,03 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tableta revestida

Κατασκευάζεται από:

Empresa Laboratorios Medsol, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Hanco".

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 21 tabletas revestidas cada uno.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-12-15

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AMINOR®
(Levonorgestrel)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
0,03 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL
con 21 tabletas revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REINALDO GUTIÉRREZ", Planta Hanco.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-176-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de diciembre de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Levonorgestrel
0,030 mg
Almidón de maíz
10,000 mg
np
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Como
anticonceptivo
oral
en
pacientes
que
presentan
intolerancia
a
los
estrógenos,
incluyendo a los que tienen predisposición, el antecedente o
presenten una trombosis
venosa. También es una alternativa anticonceptiva en mujeres de mayor
edad, fumadoras,
hipertensas, enfermedad valvular cardiaca y como sustitutos de
contraceptivos combinados
en pacientes sometidos a cirugía selectiva sobre todo en miembros
inferiores que requieren
inmovilización prolongada.
Anticoncepción post-coital de emergencia
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al levonorgestrel.
Embarazo: categoría de riesgo X
Sangramiento vaginal de etiología desconocida.
Insuficiencia hepática severa como el adenoma hepático.
Enfermedad arterial severa.
Porfiria
Posterior a una evacuación de una mola hidantiforme (hasta que los
gonadotropos se
normalicen)
Síndrome de Dubin-Jonhson y Síndrome de Rotor.
Contiene Lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Lactancia materna: evitar su uso hasta 3 semanas después del parto.
Los efectos a largo
plazo en el niño lactante, casi siempre son desconocidos.
Debe tenerse cuidado al prescribir anticonceptivos orales en pacientes
con antecedentes de
migraña o si la migraña está siendo tra