Aminoplasmal Hepa 10%

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05BA01

Οδός χορήγησης:

intravenózne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

sol inf 1x500 ml (fľ.skl.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

47 - DIAETETICA

Θεραπευτική περιοχή:

Aminokyseliny

Περίληψη προϊόντος:

sol inf 1x500 ml (fľ.skl.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1992-11-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03548-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/08312-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMINOPLASMAL HEPA 10%
INFÚZNY ROZTOK
aminokyseliny
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aminoplasmal Hepa 10% a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aminoplasmal Hepa 10%
3.
Ako používať Aminoplasmal Hepa 10%
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Aminoplasmal Hepa 10%
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMINOPLASMAL HEPA 10% A NA ČO SA POUŽÍVA
Aminoplasmal Hepa 10% je infúzny roztok, ktorý obsahuje liečivá
nazývané aminokyseliny, ktoré sú
nevyhnutné pre rast alebo zotavenie tela. Patrí do skupiny liekov,
ktoré sa používajú na parenterálnu
výživu. Je to výživa, ktorá sa podáva infúziou do žily
(intravenózna infúzia) vtedy, keď nie ste
schopný prijímať stravu normálnym spôsobom ani hadičkou
zavedenou do žalúdka.
Tento liek dostanete, ak máte závažnú poruchu funkcie pečene
(ťažká insuficiencia pečene
s hepatálnou encefalopatiou III. – IV. stupňa, ktorá nereaguje na
štandardnú liečbu). Možno tak
predísť alebo zvrátiť poruchu funkcie mozgu, ktorá sa spája so
závažnými ochoreniami pečene. Pri
takomto ochorení môžete byť neschopný vykonávať zložité
úlohy. Môžete byť ospalý, čiastočne
alebo úplne v bezvedomí.
Tento liek je určený

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03548-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/08312-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aminoplasmal Hepa 10%
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Infúzny roztok obsahuje:
_v 1 ml_
_v 500 ml_
_v 1 000 ml_
izoleucín (_isoleucinum_)
8,80 mg
4,40 g
8,80 g
leucín (_leucinum_)
13,60 mg
6,80 g
13,60 g
lyzínium-acetát (_lysini acetas_)
10,60 mg
5,30 g
10,60 g
(zodpovedá lyzínu [_lysinum_])
(7,51 mg)
(3,75 g)
(7,51 g)
metionín (_methioninum_)
1,20 mg
0,60 g
1,20 g
fenylalanín (_phenylalaninum_)
1,60 mg
0,80 g
1,60 g
treonín (_threoninum_)
4,60 mg
2,30 g
4,60 g
tryptofán (_tryptophanum_)
1,50 mg
0,75 g
1,50 g
valín (_valinum_)
10,60 mg
5,30 g
10,60 g
arginín (_argininum_)
8,80 mg
4,40 g
8,80 g
histidín (_histidinum_)
4,70 mg
2,35 g
4,70 g
glycín (_glycinum_)
6,30 mg
3,15 g
6,30 g
alanín (_alaninum_)
8,30 mg
4,15 g
8,30 g
prolín (_prolinum_)
7,10 mg
3,55 g
7,10 g
kyselina asparágová (_acidum asparticum_)
2,50 mg
1,25 g
2,50 g
asparagín, monohydrát (_asparaginum monohydricum_)
0,55 mg
0,27 g
0,55 g
(zodpovedá asparagínu [_asparaginum_])
(0,48 mg)
(0,24 g)
(0,48 g)
acetylcysteín (_acetylcysteinum_)
0,80 mg
0,40 g
0,80 g
(zodpovedá cysteínu [_cysteinum_])
(0,59 mg)
(0,29 g)
(0,59 g)
kyselina glutámová (_acidum glutamicum_)
5,70 mg
2,85 g
5,70 g
ornitín hydrochlorid (_ornithini hydrochloridum_)
1,66 mg
0,83 g
1,66 g
(zodpovedá ornitínu [_ornithinum_])
(1,30 mg)
(0,65 g)
(1,30 g)
serín (_serinum_)
3,70 mg
1,85 g
3,70 g
_N_-acetyltyrozín (_N-acetyltyrosinum_)
0,86 mg
0,43 g
0,86 g
(zodpovedá tyrozínu [_tyrosinum_])
(0,70 mg)
(0,35 g)
(0,70 g)
_Koncentrácie elektrolytov:_
Octan
51 mmol/l
Chlorid
10 mmol/l
Celkové aminokyseliny
100 g/l
Celkový dusík
15,3 g/l
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 0,3 – 2,3 mmol sodíka v 1 000 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03548-Z1B
Schvá