Aminoplasmal Hepa-10%

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Acetylcystein; Glycin; Ornithinhydrochlorid; Glutaminsäure; Isoleucin; Methionin; Phenylalanin; Threonin; Tryptophan; Valin; Prolin; Asparaginsäure; Asparagin-Monohydrat; Serin; Histidin; Arginin; Lysinacetat; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.)

Διαθέσιμο από:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Acetyl Cysteine, Glycine, Ornithine Hydrochloride, Glutamic Acid, Isoleucine, Leucine, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Alanine, Proline, Aspartic Acid, Asparagine Monohydrate, Serine, Histidine, Arginine, Lysine Acetate, N-Acetyl Tyrosine (Ph. Eur.)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Infusionslösung; Acetylcystein (00388) 0,8 Gramm; Glycin (01048) 6,3 Gramm; Ornithinhydrochlorid (01584) 1,66 Gramm; Glutaminsäure (01881) 5,7 Gramm; Isoleucin (02000) 8,8 Gramm; Leucin (02001) 13,6 Gramm; Methionin (02003) 1,2 Gramm; Phenylalanin (02004) 1,6 Gramm; Threonin (02005) 4,6 Gramm; Tryptophan (02006) 1,5 Gramm; Valin (02007) 10,6 Gramm; Alanin (02008) 8,3 Gramm; Prolin (02009) 7,1 Gramm; Asparaginsäure (02255) 2,5 Gramm; Asparagin-Monohydrat (02260) 0,55 Gramm; Serin (02261) 3,7 Gramm; Histidin (02920) 4,7 Gramm; Arginin (03368) 8,8 Gramm; Lysinacetat (09820) 10,6 Gramm; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) (14046) 0,86 Gramm; Ornithinhydrochlorid (01584) 1,66 Gramm; Lysinacetat (09820) 10,6 Gramm; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) (14046) 0,86 Gramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

1987-06-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMINOPLASMAL HEPA-10 %
INFUSIONSLÖSUNG
Aminosäuren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aminoplasmal Hepa-10 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal Hepa-10 % beachten?
3.
Wie ist Aminoplasmal Hepa-10 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aminoplasmal Hepa-10 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMINOPLASMAL HEPA-10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aminoplasmal Hepa-10 % ist eine Lösung, die Ihnen durch einen dünnen
Schlauch über eine
Venenkanüle verabreicht wird (intravenöse Infusion).
Die Lösung enthält Aminosäuren, die für das Wachstum oder die
Genesung des Körpers benötigt
werden.
Sie erhalten dieses Arzneimittel, wenn Ihre Leberfunktion stark
beeinträchtigt ist. Es kann dabei helfen,
die bei schweren Lebererkrankungen auftretende Beeinträchtigung der
Gehirnfunktionen zu verhindern
oder umzukehren.
In diesem Zustand können Sie unter Umständen keine komplizierten
Aufgaben bewältigen, sind
schläfrig, Ihr Bewusstsein ist eingetrübt oder Sie sind bewusstlos.
Sie erhalten dieses Arzneimittel, wenn Sie auf normalem Wege nicht
genügend Nahrung zu sich nehmen
und auch nicht über eine in Ihrem Magen platzierte Sonde ernährt
werden können. Diese Lösung kann
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMINOPLASMAL HEPA-10 % BEACHTEN?
AMINOPLASMAL HE

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aminoplasmal Hepa-10 %
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_1000 ml Lösung enthalten _
Isoleucin
8,80
g
Leucin
13,60
g
Lysinacetat
10,60
g
(
≙
Lysin)
(7,51
g)
Methionin
1,20
g
Phenylalanin
1,60
g
Threonin
4,60
g
Tryptophan
1,50
g
Valin
10,60
g
Arginin
8,80
g
Histidin
4,70
g
Glycin
6,30
g
Alanin
8,30
g
Prolin
7,10
g
Asparaginsäure
2,50
g
Asparagin-Monohydrat
0,55
g
(
≙
Asparagin)
(0,48
g)
Acetylcystein
0,80
g
(
≙
Cystein)
(0,59
g)
Glutaminsäure
5,70
g
Ornithinhydrochlorid
1,66
g
(
≙
Ornithin)
(1,30
g)
Serin
3,70
g
N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.)
0,86
g
(
≙
Tyrosin)
(0,70
g)
_Elektrolytkonzentrationen: _
Acetat
51
mmol/l
Chlorid
10
mmol/l
Gesamtaminosäurengehalt
100
g/l
Gesamtstickstoffgehalt
15,3
g/l
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,3 bis 2,3 mmol Natrium pro 1000 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung.
Energie
1675
kJ/l
≙
400 kcal/l
Theoretische Osmolarität
875
mOsm/l
pH
5,5-6,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aminosäurenzufuhr im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei
Patienten mit schwerer
Leberinsuffizienz und mäßiger bis schwerer hepatischer
Enzephalopathie oder akutem oder subakutem
Leberversagen.
Aminoplasmal Hepa-10 % wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 2 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Die Dosierung muss entsprechend dem individuellen Aminosäure- und
Flüssigkeitsbedarf in
Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand
und/oder Ausmaß der
krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie) angepasst werden.
_Erwachsene _
Tagesdosis:
0,8-1,5 g Aminosäuren/kg Körpergewicht
≙
8-15 ml/kg Körpergewicht
≙
560-1050 ml bei 70 kg Körpergewicht
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht/h
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