AMIKACIN MEDOCHEMIE

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

Амикацин

Διαθέσιμο από:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01GB06

INN (Διεθνής Όνομα):

amikacin

Δοσολογία:

500mg/2mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za injekciju/infuziju

Μονάδες σε πακέτο:

rastvor za injekciju/infuziju; 500mg/2mL; ampula, 10x2mL

Kατηγορία:

Z

Τρόπος διάθεσης:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Κατασκευάζεται από:

MEDOCHEMIE (AMPOULE INJECTABLE FACILITY)

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0024621

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
AMIKACIN MEDOCHEMIE, 500 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
AMIKACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek AMIKACIN MEDOCHEMIE i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek AMIKACIN MEDOCHEMIE
3.
Kako se primenjuje lek AMIKACIN MEDOCHEMIE
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek AMIKACIN MEDOCHEMIE
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK AMIKACIN MEDOCHEMIE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek AMIKACIN MEDOCHEMIE sadrži aktivnu supstancu amikacin, koja
pripada grupi lekova koji
se
nazivaju aminoglikozidi (antibiotici koji se upotrebljavaju za
lečenje teških infekcija izazvanih određenim
bakterijama).
Lek
AMIKACIN
MEDOCHEMIE
se
kod
odraslih,
dece,
odojčadi
i
novorođenčadi
(uključujući
i
prevremeno rođenu decu) koristi za lečenje infekcija izazvanih:

širokim spektrom Gram-negativnih mikroorganizama (_Pseudomonas_ spp,
_ Escherichia coli_, indol-
pozitivni
i indol-negativni
_Proteus_ spp, _ Klebsiella, Enterobacter_ i
_Serratia_ spp, _ Minea-Herralae_,
_Citrobacter freundii,_ S_almonella_, _Shigella_, _Acinetobacter_ i
_Providencia_ spp.);

nekim Gram-pozitivnim mikroorganizmima (pre svega _ Staphylococcus
aureus_ uključujući i neke
meticilin rezistentne sojeve, a ponekad i određenih sojeva _
Streptococcus pyogenes_, _ Enterococci_
i
_Streptococcus pneumoniae_).
Amikacin deluje tako št

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
AMIKACIN MEDOCHEMIE, 500 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: amikacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula (2 mL) sadrži 500 mg amikacina (u obliku
amikacin-sulfata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum-metabisulfit
(E223).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan do slabožut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Amikacin
je
polusintetski
aminoglikozidni
antibiotik
koji
deluje
na
širok
spektar
Gram-negativnih
mikroorganizama, uključujući _Pseudomonas_ spp i neke Gram-pozitivne
mikroorganizme.
Osetljivi Gram-negativni mikroorganizmi uključuju: _ Pseudomonas_
_aeruginosa_, _ Escherichia coli_, indol-
pozitivne
i
indol-negativne
_Proteus_
spp,
_Klebsiella, _
_Enterobacter_
i
_Serratia_
spp,
_Minea-Herralae_,
_Citrobacter freundii,_ S_almonella_, _Shigella_, _Acinetobacter_ i
_Providencia_ spp.
Mnogi sojevi ovih Gram-negativnih mikroorganizama rezistentnih na
gentamicin i tobramicin pokazuju_ in _
_vitro_ osetljivost na amikacin.
Od Gram-pozitivnih mikroorganizama, _Staphylococcus aureus_ je
primarno osetljiv na amikacin, uključujući
i neke meticilin rezistentne sojeve.
Amikacin pokazuje određenu aktivnost protiv ostalih Gram-pozitivnih
mikroorganizama,
uključujući
neke
sojeve
_Streptococcus _
_pyogenes_,
_Enterococci_
i
_Streptococcus_
_pneumoniae_.
Amikacin je indikovan u kratkoročnom lečenju ozbiljnih infekcija
uzrokovanih osetljivim sojevima Gram-
negativnih bakterija, uključujući i _ Pseudomonas_ spp. Iako
amikacin nije lek izbora za lečenje infekcija
uzrokovanih stafilokokama, ponekad može biti indikovan za lečenje
potvrđenih ili suspektnih stafilokoknih
infekcija.
Takvim situacijama se smatraju: započinjanje lečenja ozbiljnih
infekcija kada se sumnja da su
uzročnici Gram-negativni mikroorganizmi ili stafilokoke, lečenje
pacijenata koji su alergični na druge
antibiotike i mešovite stafilokokno/Gram-