Amglidia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

glibenclamide

Διαθέσιμο από:

Ammtek

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

glibenclamide

Θεραπευτική ομάδα:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Θεραπευτική περιοχή:

Sladkorna bolezen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Amglidia je primerna za zdravljenje novorojenčka sladkorne bolezni, za uporabo pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih. Sulphonylureas kot Amglidia so se izkazali za učinkovite pri bolnikih z mutacij v genih kodiranje za β-celic ATP-občutljive kalijev kanal in kromosomske 6q24, povezanih z prehodna sladkorna bolezen novorojenčka.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2018-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

EXP
Po odprtju steklenico po vsaki uporabi dobro zaprite in jo hranite
največ 30 dni.
Steklenico shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
AMMTeK
8 rue Campagne
Première
75014 Pariz
Francija
EU/1/18/1279/001
EU/1/18/1279/002
Lot
AMGLIDIA 0,6 mg/ml
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
PC
SN
NN
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
AMGLIDIA 0,6 mg/ml peroralna suspenzija
glibenklamid
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
EXP
Steklenico shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Po odprtju steklenico po vsaki uporabi dobro zaprite in jo hranite
največ 30 dni.
Lot
30 ml
En ml vsebuje 0,6 mg glibenklamida.
Vsebuje natrij in benzoat, za več informacij glejte navodilo za
uporabo.
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA STEKLENICI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE
2.
NAČIN UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
AMGLIDIA 6 mg/mL peroralna raztopina
glibenklamid
En ml vsebuje 6 mg glibenklamida.
Vsebuje natrij in benzoat, za več informacij glejte navodilo za
uporabo.
Peroralna suspenzija
1 x 30 ml steklenica
1 peroralna brizga (1 ml)
1 peroralna brizga (5 ml)
1 nastavek za brizgo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Uporabljate lahko samo brizgo, ki jo je predpisal zdravnik.
Preverite, ali imate škatlo, ki v

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
AMGLIDIA 0,6 mg/ml peroralna suspenzija
AMGLIDIA 6 mg/ml peroralna suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AMGLIDIA 0,6 mg/ml peroralna suspenzija
1 ml vsebuje 0,6 mg glibenklamida.
AMGLIDIA 6 mg/ml peroralna suspenzija
1 ml vsebuje 6 mg glibenklamida.
Pomožne snovi z znanim učinkom
1 ml vsebuje 2,8 mg natrija in 5 mg benzoata (E211).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna suspenzija
bela suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo AMGLIDIA je indicirano za zdravljenje neonatalne sladkorne
bolezni, za uporabo pri
novorojenčkih, dojenčkih in otrocih.
Sulfonilsečnine, kot je zdravilo AMGLIDIA, so se izkazale za
učinkovite pri bolnikih z mutacijami
genov, ki kodirajo od ATP odvisne kalijeve kanalčke celic beta, in s
kromosomom 6q24 povezano
prehodno neonatalno sladkorno boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s suspenzijo glibenklamida mora začeti zdravnik, ki ima
izkušnje z zdravljenjem bolnikov
s sladkorno boleznijo, ki se pojavi v zelo zgodnjem obdobju.
_Navodila za predpisovanje zdravila _
Pri predpisovanju in dajanju zdravila AMGLIDIA je potrebna pazljivost,
da se preprečijo napake pri
odmerjanju zaradi zamenjave med miligrami (mg) in mililitri (ml).
Zagotoviti je treba, da se sporočita
in izdata ustrezen odmerek in jakost.
Odmerjanje
Za preprečitev prekoračitve sprejemljivega dnevnega odmerka
natrijevega benzoata, dnevni odmerek
zdravila AMGLIDIA ne sme preseči 1 ml/kg/dan. Zato se zdravilo
AMGLIDIA jakosti 0,6 mg/ml ne
sme uporabljati za odmerke, večje od 0,6 mg/kg/dan.
Za omejitev izpostavljenosti natrijevemu benzoatu in ob upoštevanju
načina dajanja zdravila (1 ml in
5 ml peroralne brizge) ni priporočljivo uporabljati zdravila AMGLIDIA
jakosti 0,6 mg/ml za odmerke,
večje od opisanih v nadaljevanju:
Preglednica 1: Največje priporočeno odmerjanje
TELESNA MASA (V
KG)
NAJVEČJI PRIPOROČENI ODMEREK (IZRAŽEN V MG/KG/DAN),
PRI KATER