Amglidia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

glibenklamidi

Διαθέσιμο από:

Ammtek

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

glibenclamide

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Amglidia on tarkoitettu hoitoon vastasyntyneen diabetes mellitus, käytettäväksi vastasyntyneiden, imeväisten ja lasten. Sulfonyyliureoiden kuten Amglidia on osoitettu olevan tehokas potilailla, joilla on mutaatioita geeneissä, jotka koodaavat β-solujen ATP-herkkä kalium-kanava ja-kromosomissa 6q24 liittyvä ohimenevä vastasyntyneen diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2018-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B.
PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AMGLIDIA 0,6 MG/ML ORAALISUSPENSIO
glibenklamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisi samanlaiset oireet kuin
lapsellasi.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Amglidia on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat
Amglidia
-valmistetta
3.
Miten
Amglidia
-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Amglidia
-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMGLIDIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Amglidia-valmisteen vaikuttava aine on glibenklamidi, joka kuuluu
sulfonyyliureoiden
lääkeryhmään ja jota käytetään verensokerin alentamiseen (veren
glukoosi).
Amglidia-valmistetta käytetään vastasyntyneillä, imeväisillä ja
lapsilla diabeteksen hoitoon, joka
ilmenee syntymän aikaan (ns. neonataalidiabetes). Neonataalidiabetes
on sairaus, jossa lapsen keho ei
vapauta riittävästi insuliinia verensokeripitoisuuden pitämiseksi
hallinnassa; Amglidia-valmistetta
annetaan vain potilaille, joilla on vielä jonkinasteinen kyky tuottaa
insuliinia.
Sulfonyyliureoiden, kuten glibenklamidin, on osoitettu olevan
tehokkaita tietyissä geneettisissä
mutaatioissa, jotka aiheuttavat neonataalidiabetesta.
Keskustele lääkärin kanssa, jos lapsesi ei voi paremmin, tai jos
hänen vointinsa huononee muutaman
päivän kuluttua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN ANNAT AMGLIDIA-VALM

Αρχείο Π.Χ.Π.

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AMGLIDIA 0,6 mg/ml oraalisuspensio
AMGLIDIA 6 mg/ml oraalisuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
AMGLIDIA 0,6 mg/ml oraalisuspensio
1 ml sisältää 0,6 mg glibenklamidia.
AMGLIDIA 6 mg/ml oraalisuspensio
1 ml sisältää 6 mg glibenklamidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
1 ml sisältää natriumia 2,8 mg ja bentsoaattia (E211)
5 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio.
Valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
AMGLIDIA on tarkoitettu vastasyntyneiden, imeväisten ja lasten
neonataalidiabeteksen hoitoon.
Sulfonyyliureoiden, kuten AMGLIDIA-valmisteen, on osoitettu olevan
tehokkaita potilailla, joilla on
beetasolun kaliumkanavaa koodaavissa geeneissä mutaatioita ja
kromosomiin 6q24 liittyvä ohimenevä
neonataalidiabetes.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääkärillä, joka aloittaa hoidon glibenklamidi-suspensiolla, tulee
olla kokemusta hyvin varhaisessa
vaiheessa esiintyvän diabeteksen hoidosta.
_Ohjeet lääkemääräyksen antamista varten _
AMGLIDIA-valmistetta määrättäessä ja annettaessa on noudatettava
varovaisuutta, jotta vältettäisiin
annosteluvirheet milligramman (mg) ja millilitran (ml) toisiinsa
sekoittumisen takia. Olisi
varmistettava, että annetaan tietoa oikeasta annoksesta ja
vahvuudesta ja että lääke annostellaan
oikein.
Annostus
Jotta vältyttäisiin natriumbentsoaatin hyväksyttävän
vuorokausiannoksen ylittymiseltä, AMGLIDIA-
annos ei saa olla enempää kuin 1 ml/kg/vrk. Tästä johtuen
AMGLIDIA-valmistetta 0,6 mg/ml
vahvuisena ei tule käyttää annostuksessa, joka on yli 0,6
mg/kg/vrk.
Natriumbentsoaatille altistumisen rajoittamiseksi ja jotta
noudatettaisiin antotapaa (1 ja 5 ml:n
mittaruiskut), AMGLIDIA-valmistetta 0,6 mg:n/ml:n vahvuisena ei
suositella käyttämään alla
lueteltuja suurempiin annostuksiin:
Taulukko 1: Suositellut enimmäisannokset
KEHON PAINO (KG)
SUURIN SUOSITUSANNOS (MG/KG/VRK), JOKA AMGLIDIAA
0,6 MG/ML VAHVUISENA VOIDAAN ANTAA
Enin