Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FIPRONIL
Krka d.d., Novo mesto
QP53AX15
FIPRONIL
Spot-on oplossing
FIPRONIL 134 mg/dosis,
Cutaan gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Honden
Fipronil
DE/V/0191/003
2015-01-19
BD/2021/REG NL 115159/zaak 744154 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 17 juni 2019 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMFLEE 134 MG SPOT- ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 115159; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMFLEE 134 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 115159, van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMFLEE 134 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE HONDEN, REG NL 115159 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel AMFLEE 134 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE HONDEN, REG NL 115159 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2021/REG NL 115159/zaak 744154 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen Διαβάστε το πλήρες έγγραφο