AMBRISENTAN ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

AMBRISENTAN

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C02KX02

INN (Διεθνής Όνομα):

AMBRISENTAN

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Σύνθεση:

AMBRISENTAN 10 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Μονάδες σε πακέτο:

30 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Ambrisentán

Περίληψη προϊόντος:

AMBRISENTAN ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al) - 427735003 - 428480001 - 48101000140104

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-10-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AMBRISENTAN ACCORD 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
AMBRISENTAN ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ambrisentan Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentan Accord
3.
Cómo tomar Ambrisentan Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ambrisentan Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AMBRISENTAN ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ambrisentan Accord contiene la sustancia activa ambrisentan. Pertenece
a un grupo de medicamentos
llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión
arterial alta).
Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial
pulmonar (HAP) en adultos, adolescentes y
niños de 8 años de edad en adelante. La HAP consiste en una presión
sanguínea elevada de los vasos (las
arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones.
En personas con HAP, estas arterias
se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar
más para bombear sangre hacia los
pulmones. Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y
con dificultad para respirar.
Ambrisentan ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del
corazón en bombear sangre a través
de ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Ambrisentan se puede

Αρχείο Π.Χ.Π.

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ambrisentan Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ambrisentan Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ambrisentan Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentan.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene aproximadamente 37,50 mg de lactosa (como
monohidrato),
aproximadamente 0,14 mg de lecitina (soja) (E322) y aproximadamente
0,08 mg de rojo Allura AC
Aluminio Lake (E129).
Ambrisentan Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de ambrisentan.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene aproximadamente 37,50 mg de lactosa (como
monohidrato),
aproximadamente 0,14 mg de lecitina (soja) (E322) y aproximadamente
0,19 mg de rojo Allura AC
Aluminio Lake (E129).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Ambrisentan Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Comprimidos recubiertos con película rosa pálido, redondos,
biconvexos, grabados con "5" en un lado y
de aproximadamente 7,0 mm.
Ambrisentan Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película rosa oscuro, ovalados,
biconvexos, grabados con "10" en un
lado y de aproximadamente 9,9 mm x 5,0 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ambrisentan Accord está indicado para el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar (HAP) en
pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de
la Organización Mundial de la Salud
(OMS), incluyendo el uso en tratamiento de combinación (ver sección
5.1). Se ha demostrado la eficacia de
este medicamento en HAP idiopática (HAPI) y en HAP asociada a
enfermedad del tejido conectivo.
Ambrisentan está indicado para el tratamiento de la HAP en
adolescentes y niños (de 8 años a menores de
18 años) clasificados como clase funciona