Ambirix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC20

INN (Διεθνής Όνομα):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

Εμβόλια

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Ambirix προορίζεται για χρήση σε μη ανοσοποιητικά άτομα από το ένα έτος μέχρι και την ηλικία των 15 ετών για προστασία κατά της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β. Προστασία κατά της ηπατίτιδας Β, λοιμώξεις μπορεί να μην επιτευχθεί μέχρι μετά τη δεύτερη δόση. Επομένως:Το πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν υπάρχει ένα σχετικά χαμηλό κίνδυνο κατά της ηπατίτιδας Β, λοίμωξη κατά τη διάρκεια της εμβολιασμός συνιστάται ότι Το θα πρέπει να χορηγείται στις ρυθμίσεις όπου ολοκλήρωση της πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων μπορούν να είναι σίγουροι.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2002-08-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AMBIRIX, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο (ΗΑΒ) (προσροφημένο)
ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και
ηπατίτιδας Β (rDNA)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΛΆΒΕΙ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Eάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον
νοσηλευτή σας.
•
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας/ το
παιδί σας. Δεν πρέπει να
το δώσετε σε άλλους.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια σε εσάς ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Αυτό το φυλλάδιο έχει γραφτεί
υποθέτοντας ότι το άτομο που το
διαβάζει είναι αυτό που λαμβάνει το
εμβόλιο, αλλά μπορεί να δοθεί σε
εφήβους και παιδιά, επομένως μπορεί να
το διαβάσετε για το παιδί
σας.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Ambirix και ποι

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ambirix, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
Eμβόλιο (ΗΑΒ) (προσροφημένο) ηπατίτιδας
Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β
(rDNA).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (1 ml) περιέχει:
Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)
1,2
720 Μονάδες ELISA
Aντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β
3.4
20 micrograms
1
Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5)
κύτταρα
2
προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου
του αργιλίου
0,05 milligrams Al
3+
3
Παράγεται σε κύτταρα ζύμης (
_Saccharomyces cerevisiae_
) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
4
προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
0,4 milligrams Al
3+
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Το Ambirix είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ambirix ενδείκνυται για σε μη
ανοσοποιημένα παιδιά και εφήβους από
την ηλικία του 1 έτους
μέχρι και την ηλικία των 15 ετών για
προστασία από την ηπατίτιδα Α και από
την ηπατίτιδα Β.
Προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β
μπορεί να μην επιτευχθεί παρά μόνο
μετά τη δεύτερη δόση (βλέπε
παράγραφο 5.1)
Επομένως:
-
Το Ambirix θα πρέπει να χρησιμ�